TDT 067 Open Label Multi-Dos Onychomycosis Study

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 65 år, oavsett ras och av båda könen.
• Endast manliga försökspersoner: Manliga försökspersoner måste använda en tillförlitlig form av preventivmedel under sitt deltagande i prövningen och i 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet.
• Endast kvinnliga försökspersoner: antingen av icke-fertil ålder (dvs. antingen kirurgiskt steriliserad eller postmenopausalt) eller måste använda adekvat preventivmedel, ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas och måste gå med på att fortsätta använda denna preventivmetod fram till 3 månader efter den sista dosen. Acceptabla preventivmedel är orala preventivmedel, spiral eller diafragma med spermiedödande medel (såvida de inte är anatomiskt sterila).
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, vilket bekräftats av en medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Försökspersoner måste ha 2 stortår med naglar som har potential att klippas för att ge nagelprover.
• Försökspersonerna måste ha kliniskt diagnostiserad distal subungual onykomykos av tånaglar; minst 5 naglar totalt måste visa onykomykotiska tecken (onykolys, subungual hyperkeratos) inklusive omfattande involvering (≥50%) av både stora naglar och mykologisk bekräftelse (positiv KOH-mikroskopi) från 1 av de stora naglarna.
• Försökspersonen måste underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
• Ämnen måste kunna förstå studiens krav, följa begränsningen och återvända för alla obligatoriska undersökningar

Exklusions kriterier:

• Ämnen saknar några tår.
• Patienter med känd överkänslighet mot terbinafin eller något av hjälpämnena i TDT 067.
• Patienter med symtomatisk tinea pedis som kräver behandling.
• Försökspersoner med medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien.
• Försökspersoner med kronisk eller aktiv leversjukdom, samt försökspersoner med förhöjda leverfunktionstester över det normala för testlaboratoriet.
• Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min).
• Försökspersoner som har fått terbinafintabletter inom 12 månader eller topikal terbinafin (kräm, lösning/spray eller gel) inom 6 månader före screeningbesöket; försökspersoner som har fått andra orala antimykotika inom 4 månader eller andra topikala antimykotika inom 1 månad.
• Försökspersoner som har deltagit under de senaste 3 månaderna i en klinisk prövning för systemisk eller lokal behandling av onykomykos.
• Patienter som behandlas med rifampin eller cimetidin.
• Försökspersoner som behandlas med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studiestart.
• Personer med psoriasis eller tidigare psoriasis.
• Personer med nageldystrofi eller andra nagelavvikelser förutom onykomykos.
• Försökspersoner med allvarlig samtidig sjukdom som kan förhindra att prövningen slutförs.
• Försökspersoner som är gravida (bekräftat av graviditetstest) eller som planerar att bli gravida inom studiens tidsram eller som ammar.
• Försökspersoner som inte kan läsa, förstå eller underteckna formuläret för informerat samtycke eller instruktionerna för att applicera och ta bort studieformuleringarna.
• Försökspersoner som inte kan applicera produkten på sina tånaglar.
• Försökspersoner som inte vill ge nagelklipp.
• Försökspersoner som inte kan eller vill ge tillräckliga blod- och urinprover.
• Försökspersoner som använder några nagellacksprodukter eller andra kosmetiska nagelprodukter på någon av tånaglar som är avsedda för behandling inom 7 dagar före behandlingens början och som inte är villiga att avbryta användningen av dessa produkter under hela studien.