TDT 067 Estudo de onicomicose multidose aberto

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, de qualquer raça e de ambos os sexos.
• Apenas indivíduos do sexo masculino: Os indivíduos do sexo masculino devem usar uma forma confiável de contracepção durante sua participação no estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Apenas indivíduos do sexo feminino: sem potencial para engravidar (ou seja, esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa) ou deve estar usando contracepção adequada, ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem e deve concordar em continuar a usar este método de contracepção até 3 meses após a última dose. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​são anticoncepcionais orais, DIU ou diafragma com espermicida (a menos que sejam anatomicamente estéreis).
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico.
• Os indivíduos devem ter 2 dedões do pé com unhas que possam ser cortadas para fornecer amostras de unhas.
• Os indivíduos devem ter onicomicose subungueal distal clinicamente diagnosticada nas unhas dos pés; pelo menos 5 unhas no total devem apresentar sinais onicomicóticos (onicólise, hiperceratose subungueal), incluindo envolvimento extenso (≥50%) de ambas as unhas grandes e confirmação micológica (microscopia KOH positiva) de 1 das unhas grandes.
• O sujeito deve assinar uma declaração de consentimento informado.
• Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo, cumprir a restrição e retornar para todos os exames necessários

Critério de exclusão:

• Sujeitos sem dedos.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes do TDT 067.
• Indivíduos com tinea pedis sintomática que requerem tratamento.
• Indivíduos com quaisquer condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador, tornariam o indivíduo inadequado para inclusão no estudo.
• Indivíduos com doença hepática crônica ou ativa, bem como indivíduos com testes de função hepática elevados acima do normal para o laboratório de testes.
• Indivíduos com insuficiência renal (depuração de creatinina ≤50 mL/min).
• Indivíduos que receberam comprimidos de terbinafina em 12 meses ou terbinafina tópica (creme, solução/spray ou gel) em 6 meses antes da consulta de triagem; indivíduos que receberam outros antifúngicos orais em 4 meses ou outros antifúngicos tópicos em 1 mês.
• Indivíduos que participaram nos últimos 3 meses em um ensaio clínico para o tratamento sistêmico ou tópico de onicomicose.
• Indivíduos sendo tratados com rifampicina ou cimetidina.
• Indivíduos sendo tratados com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo.
• Indivíduos com psoríase ou histórico de psoríase.
• Indivíduos com distrofia ungueal ou outras anormalidades ungueais além da onicomicose.
• Indivíduos com doenças concomitantes graves que possam impedir a conclusão do estudo.
• Sujeitos que estão grávidas (confirmadas por teste de gravidez) ou que planejam engravidar dentro do período do estudo ou que estão amamentando.
• Sujeitos que não podem ler, entender ou assinar o formulário de consentimento informado ou as instruções para aplicar e remover as formulações do estudo.
• Sujeitos que não podem aplicar o produto nas unhas dos pés.
• Sujeitos que não desejam fornecer recortes de unhas.
• Indivíduos que não podem ou não fornecerão amostras adequadas de sangue e urina.
• Indivíduos que usam qualquer produto de esmalte ou outro produto cosmético para unhas em qualquer uma das unhas dos pés designadas para tratamento dentro de 7 dias antes do início do tratamento e que não desejam interromper o uso desses produtos durante este estudo.