Estudio de onicomicosis multidosis de etiqueta abierta TDT 067

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, de cualquier raza y de cualquier sexo.
• Solo sujetos masculinos: los sujetos masculinos deben usar una forma confiable de anticoncepción durante su participación en el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos femeninos solamente: cualquiera de los que no tienen potencial para procrear (es decir, ya sea esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica) o debe estar usando un método anticonceptivo adecuado, tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación y debe aceptar continuar usando este método anticonceptivo hasta 3 meses después de la última dosis. Los métodos anticonceptivos aceptables son anticonceptivos orales, DIU o diafragma con espermicida (a menos que sean anatómicamente estériles).
• Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo confirme un historial médico y un examen físico.
• Los sujetos deben tener 2 dedos gordos de los pies con uñas que puedan cortarse para proporcionar muestras de uñas.
• Los sujetos deben tener onicomicosis subungueal distal diagnosticada clínicamente en las uñas de los pies; al menos 5 uñas en total deben presentar signos onicomicóticos (onicólisis, hiperqueratosis subungueal), incluida una afectación extensa (≥50 %) de ambas uñas grandes y confirmación micológica (microscopía de KOH positiva) de una de las uñas grandes.
• El sujeto debe firmar una declaración de consentimiento informado.
• Los sujetos deben poder comprender los requisitos del estudio, cumplir con la restricción y regresar para todos los exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

• Sujetos sin dedos de los pies.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a alguno de los excipientes del TDT 067.
• Sujetos con tinea pedis sintomática que requieren tratamiento.
• Sujetos con cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción en el estudio.
• Sujetos con enfermedad hepática crónica o activa, así como sujetos con pruebas de función hepática elevadas por encima de lo normal para el laboratorio de pruebas.
• Sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min).
• Sujetos que hayan recibido tabletas de terbinafina dentro de los 12 meses o terbinafina tópica (crema, solución/spray o gel) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; sujetos que han recibido otros antifúngicos orales dentro de los 4 meses u otros antifúngicos tópicos dentro de 1 mes.
• Sujetos que hayan participado en los 3 meses anteriores en un ensayo clínico para el tratamiento sistémico o tópico de la onicomicosis.
• Sujetos en tratamiento con rifampicina o cimetidina.
• Sujetos tratados con un fármaco en investigación en el mes anterior al inicio del estudio.
• Sujetos con psoriasis o antecedentes de psoriasis.
• Sujetos con distrofia ungueal u otras anomalías ungueales distintas de la onicomicosis.
• Sujetos con enfermedades concurrentes graves que podrían impedir la finalización del ensayo.
• Sujetos que están embarazadas (confirmado por prueba de embarazo) o que planean quedar embarazadas dentro del marco de tiempo del estudio o que están amamantando.
• Sujetos que no puedan leer, comprender o firmar el formulario de consentimiento informado o las instrucciones para aplicar y retirar las formulaciones del estudio.
• Sujetos que no pueden aplicar el producto en las uñas de los pies.
• Sujetos que no deseen proporcionar recortes de uñas.
• Sujetos que no pueden o no quieren proporcionar muestras adecuadas de sangre y orina.
• Sujetos que utilizan cualquier producto de esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas en cualquiera de las uñas de los pies designadas para el tratamiento dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y que no están dispuestos a interrumpir el uso de estos productos durante la duración de este estudio.