TDT 067 오픈 라벨 다중 용량 조갑진균증 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 65세 사이여야 하며 인종과 성별에 상관없이 참여해야 합니다.
• 남성 피험자만 해당: 남성 피험자는 임상시험에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 여성 피험자만 해당: 비가임 가능성(즉, 외과적으로 불임 또는 폐경 후) 또는 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며, 투여 시작 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 3개월까지 이 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임법은 경구 피임법, IUD 또는 살정제가 포함된 다이어프램입니다(해부학적으로 불임인 경우는 제외).
• 피험자는 병력 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
• 피험자는 손톱 샘플을 제공하기 위해 잘릴 가능성이 있는 손톱이 있는 2개의 엄지 발가락을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 발톱의 원위 조갑하 조갑진균증을 임상적으로 진단받았어야 합니다. 전체에서 최소 5개의 손발톱은 큰 손발톱 둘 다의 광범위한 침범(≥50%) 및 큰 손발톱 중 하나의 균학적 확인(양성 KOH 현미경 검사)을 포함하여 손발톱진균증 징후(손톱박리증, 조갑하 과각화증)를 나타내야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 제한 사항을 준수하며 필요한 모든 검사를 위해 돌아올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 발가락이 없는 피험자.
• 테르비나핀 또는 TDT 067의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 치료를 필요로 하는 증후성 족부 백선이 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 임의의 의학적, 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
• 만성 또는 활동성 간 질환이 있는 피험자뿐만 아니라 검사 실험실에서 정상보다 높은 간 기능 검사를 받은 피험자.
• 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤50mL/min).
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 12개월 이내에 테르비나핀 정제 또는 국소 테르비나핀(크림, 용액/스프레이 또는 젤)을 받은 피험자; 4개월 이내에 다른 경구 항진균제 또는 1개월 이내에 다른 국소 항진균제를 투여받은 피험자.
• 손발톱 진균증의 전신 또는 국소 치료를 위한 임상시험에 최근 3개월 이내에 참여한 피험자.
• 리팜핀 또는 시메티딘으로 치료 중인 피험자.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물로 치료를 받고 있는 피험자.
• 건선 또는 건선 병력이 있는 피험자.
• 손발톱 이영양증 또는 손발톱 진균증 이외의 다른 손발톱 이상이 있는 피험자.
• 시험 완료를 방해할 수 있는 심각한 동시 질환이 있는 피험자.
• 임신 중(임신 테스트로 확인) 또는 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 피험자.
• 피험자 동의서 또는 연구 제형 적용 및 제거 지침을 읽거나 이해하거나 서명할 수 없는 피험자.
• 발톱에 바를 수 없는 분
• 손톱깎이 제공을 원하지 않는 피험자.
• 적절한 혈액 및 소변 샘플을 제공할 수 없거나 제공하지 않을 피험자.
• 치료 시작 전 7일 이내에 치료를 위해 지정된 발톱에 매니큐어 제품 또는 기타 네일 미용 제품을 사용하고 본 연구 기간 동안 이러한 제품의 사용을 중단할 의사가 없는 피험자.