TDT 067 Открытое многодозовое исследование онихомикоза

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно, любой расы и любого пола.
• Только субъекты мужского пола: субъекты мужского пола должны использовать надежную форму контрацепции во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Только субъекты женского пола: Любой из недетородного потенциала (т.е. либо хирургически стерилизована, либо в постменопаузе) или должна использовать адекватную контрацепцию, иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования и должна согласиться продолжать использовать этот метод контрацепции в течение 3 месяцев после последней дозы. Приемлемыми методами контрацепции являются оральные контрацептивы, ВМС или диафрагма со спермицидом (если они не анатомически стерильны).
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
• Субъекты должны иметь 2 больших пальца ноги с ногтями, которые можно обрезать, чтобы получить образцы ногтей.
• У субъектов должен быть клинически диагностирован дистальный подногтевой онихомикоз ногтей на ногах; не менее 5 ногтей в общей сложности должны иметь признаки онихомикоза (онихолизис, подногтевой гиперкератоз), включая обширное поражение (≥50%) обоих больших ногтей и микологическое подтверждение (положительный результат микроскопии с КОН) из 1 большого ногтя.
• Субъект должен подписать заявление об информированном согласии.
• Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования, соблюдать ограничения и возвращаться на все необходимые обследования.

Критерий исключения:

• Субъекты без пальцев на ногах.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к тербинафину или любому из вспомогательных веществ в TDT 067.
• Субъекты с симптоматической дерматофитией стопы, требующие лечения.
• Субъекты с любыми медицинскими, неврологическими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
• Субъекты с хроническим или активным заболеванием печени, а также субъекты с повышенными показателями функциональных проб печени выше нормы для испытательной лаборатории.
• Субъекты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤50 мл/мин).
• Субъекты, которые получали тербинафин в таблетках в течение 12 месяцев или тербинафин для местного применения (крем, раствор/спрей или гель) в течение 6 месяцев до визита для скрининга; субъекты, получавшие другие пероральные противогрибковые препараты в течение 4 месяцев или другие противогрибковые препараты для местного применения в течение 1 месяца.
• Субъекты, которые в течение предыдущих 3 месяцев участвовали в клинических испытаниях системного или местного лечения онихомикоза.
• Субъекты, получающие лечение рифампином или циметидином.
• Субъекты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до начала исследования.
• Субъекты с псориазом или псориазом в анамнезе.
• Субъекты с дистрофией ногтей или другими аномалиями ногтей, кроме онихомикоза.
• Субъекты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может помешать завершению испытания.
• Субъекты, которые беременны (подтверждено тестом на беременность), планируют забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью.
• Субъекты, которые не могут прочитать, понять или подписать форму информированного согласия или инструкции по нанесению и удалению исследуемых составов.
• Субъекты, которые не могут нанести продукт на ногти на ногах.
• Субъекты, не желающие предоставлять стрижку ногтей.
• Субъекты, которые не могут или не хотят предоставить адекватные образцы крови и мочи.
• Субъекты, использующие любые лаки для ногтей или другие косметические средства для ногтей на любом из ногтей ног, предназначенных для лечения, в течение 7 дней до начала лечения и которые не желают прекращать использование этих продуктов на время этого исследования.