TDT 067 Étude ouverte à doses multiples sur l'onychomycose

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus, de toute race et de l'un ou l'autre sexe.
• Sujets masculins uniquement : les sujets masculins doivent utiliser une forme fiable de contraception pendant leur participation à l'essai et pendant 3 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude.
• Sujets féminins uniquement : Soit en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisée chirurgicalement ou après la ménopause) ou doit utiliser une contraception adéquate, avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement et doit accepter de continuer à utiliser cette méthode de contraception jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Les méthodes contraceptives acceptables sont les contraceptifs oraux, le stérilet ou le diaphragme avec spermicide (à moins qu'ils ne soient anatomiquement stériles).
• Les sujets doivent être en bonne santé générale, confirmés par des antécédents médicaux et un examen physique.
• Les sujets doivent avoir 2 gros orteils avec des ongles pouvant être coupés pour fournir des échantillons d'ongles.
• Les sujets doivent avoir une onychomycose sous-unguéale distale des ongles cliniquement diagnostiquée ; au moins 5 ongles au total doivent présenter des signes onychomycotiques (onycholyse, hyperkératose sous-unguéale) incluant une atteinte étendue (≥ 50 %) des deux gros ongles et une confirmation mycologique (microscopie KOH positive) de l'un des gros ongles.
• Le sujet doit signer une déclaration de consentement éclairé.
• Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude, de respecter la restriction et de revenir pour tous les examens requis

Critère d'exclusion:

• Sujets sans orteils.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients du TDT 067.
• Sujets avec tinea pedis symptomatique nécessitant un traitement.
• Sujets présentant des conditions médicales, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à l'inscription à l'étude.
• Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique ou active, ainsi que sujets dont les tests de la fonction hépatique sont supérieurs à la normale pour le laboratoire de test.
• Sujets atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min).
• Sujets ayant reçu des comprimés de terbinafine dans les 12 mois ou de la terbinafine topique (crème, solution/spray ou gel) dans les 6 mois précédant la visite de sélection ; sujets ayant reçu d'autres antifongiques oraux dans les 4 mois ou d'autres antifongiques topiques dans les 1 mois.
• Sujets ayant participé au cours des 3 mois précédents à un essai clinique pour le traitement systémique ou topique de l'onychomycose.
• Sujets traités par la rifampicine ou la cimétidine.
• Sujets traités avec un médicament expérimental dans le mois précédant le début de l'étude.
• Sujets atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis.
• Sujets atteints de dystrophie des ongles ou d'autres anomalies des ongles autres que l'onychomycose.
• Sujets atteints d'une maladie concomitante grave susceptible d'empêcher l'achèvement de l'essai.
• Sujets qui sont enceintes (confirmé par un test de grossesse) ou qui envisagent de devenir enceintes dans le délai de l'étude ou qui allaitent.
• Sujets qui ne peuvent pas lire, comprendre ou signer le formulaire de consentement éclairé ou les instructions pour appliquer et retirer les formulations de l'étude.
• Les sujets qui ne peuvent pas appliquer le produit sur leurs ongles.
• Sujets qui ne souhaitent pas fournir de coupures d'ongles.
• Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas fournir des échantillons de sang et d'urine adéquats.
• Sujets utilisant des produits de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur l'un des ongles désignés pour le traitement dans les 7 jours précédant le début du traitement et qui ne souhaitent pas interrompre l'utilisation de ces produits pendant la durée de cette étude.