TDT 067 Open Label Multi-Dose Onychomycosis Study

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år inkludert, uansett rase og av begge kjønn.
• Kun mannlige forsøkspersoner: Mannlige forsøkspersoner må bruke en pålitelig form for prevensjon under sin deltakelse i forsøket og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kun kvinnelige forsøkspersoner: Enten av ikke-fertil potensial (dvs. enten kirurgisk sterilisert eller postmenopausal) eller må bruke adekvat prevensjon, ha en negativ graviditetstest før start av dosering, og må godta å fortsette å bruke denne prevensjonsmetoden til 3 måneder etter siste dose. Akseptable prevensjonsmetoder er oral prevensjon, spiral eller diafragma med sæddrepende middel (med mindre de er anatomisk sterile).
• Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av en sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Forsøkspersonene må ha 2 stortær med negler som kan klippes for å gi negleprøver.
• Forsøkspersonene må ha klinisk diagnostisert distal subungual onykomykose av tåneglene; minst 5 negler totalt må ha onykomykotiske tegn (onykolyse, subungual hyperkeratose) inkludert omfattende involvering (≥50%) av både store negler og mykologisk bekreftelse (positiv KOH-mikroskopi) fra 1 av de store neglene.
• Subjektet må signere en erklæring om informert samtykke.
• Fagene må være i stand til å forstå kravene til studiet, overholde begrensningen og returnere for alle nødvendige eksamener

Ekskluderingskriterier:

• Motiver som mangler tær.
• Personer med kjent overfølsomhet overfor terbinafin eller noen av hjelpestoffene i TDT 067.
• Personer med symptomatisk tinea pedis som krever behandling.
• Forsøkspersoner med medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for opptak til studien.
• Personer med kronisk eller aktiv leversykdom, samt forsøkspersoner med forhøyede leverfunksjonstester over normalen for testlaboratoriet.
• Personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤50 ml/min).
• Personer som har fått terbinafintabletter innen 12 måneder eller topisk terbinafin (krem, oppløsning/spray eller gel) innen 6 måneder før screeningbesøket; forsøkspersoner som har fått andre orale soppdrepende midler innen 4 måneder eller andre aktuelle soppdrepende midler innen 1 måned.
• Personer som har deltatt i løpet av de siste 3 månedene i en klinisk studie for systemisk eller lokal behandling av onykomykose.
• Personer som behandles med rifampin eller cimetidin.
• Forsøkspersoner som behandles med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før studiestart.
• Personer med psoriasis eller historie med psoriasis.
• Personer med negledystrofi eller andre negleavvik andre enn onykomykose.
• Personer med alvorlig samtidig sykdom som kan forhindre fullføring av forsøket.
• Forsøkspersoner som er gravide (bekreftet ved graviditetstest) eller som planlegger å bli gravide innen studiens tidsramme eller som ammer.
• Forsøkspersoner som ikke kan lese, forstå eller signere skjemaet for informert samtykke eller instruksjonene for bruk og fjerning av studieformuleringene.
• Personer som ikke kan påføre produktet på tåneglene.
• Forsøkspersoner som ikke ønsker å gi negleklipp.
• Personer som ikke kan eller vil gi tilstrekkelige blod- og urinprøver.
• Personer som bruker neglelakkprodukter eller andre kosmetiske negler på noen av tåneglene som er utpekt for behandling innen 7 dager før behandlingsstart og som ikke er villige til å slutte å bruke disse produktene i løpet av denne studien.