Otevřená studie TDT 067 s více dávkami onychomykózy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku 18 až 65 let včetně, jakékoli rasy a jakéhokoli pohlaví.
• Pouze muži: Muži musí používat spolehlivou formu antikoncepce během své účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Pouze ženské subjekty: Buď s potenciálem neplodit děti (tj. buď chirurgicky sterilizovaná nebo po menopauze) nebo musí používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test před zahájením podávání a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody antikoncepce do 3 měsíců po poslední dávce. Přijatelné antikoncepční metody jsou perorální antikoncepce, IUD nebo diafragma se spermicidem (pokud nejsou anatomicky sterilní).
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Subjekty musí mít 2 velké prsty s nehty, které mohou být oříznuty, aby poskytly vzorky nehtů.
• Subjekty musí mít klinicky diagnostikovanou distální subungvální onychomykózu nehtů na nohou; minimálně 5 nehtů celkem musí vykazovat onychomykotické příznaky (onycholýza, subunguální hyperkeratóza) včetně rozsáhlého postižení (≥50 %) obou velkých nehtů a mykologického potvrzení (pozitivní KOH mikroskopie) 1 z velkých nehtů.
• Subjekt musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
• Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení a vrátit se na všechna požadovaná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty bez jakýchkoliv prstů.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na terbinafin nebo na kteroukoli pomocnou látku v TDT 067.
• Subjekty se symptomatickou tinea pedis vyžadující léčbu.
• Subjekty s jakýmkoliv zdravotním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.
• Subjekty s chronickým nebo aktivním onemocněním jater, stejně jako subjekty se zvýšenými jaterními testy nad normální hodnoty pro testovací laboratoř.
• Subjekty s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min).
• Subjekty, které dostaly terbinafin tablety během 12 měsíců nebo topický terbinafin (krém, roztok/sprej nebo gel) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; subjekty, které dostaly jiná perorální antimykotika během 4 měsíců nebo jiná lokální antimykotika během 1 měsíce.
• Subjekty, které se během předchozích 3 měsíců účastnily klinického hodnocení systémové nebo topické léčby onychomykózy.
• Subjekty léčené rifampinem nebo cimetidinem.
• Subjekty léčené zkoumaným lékem během 1 měsíce před zahájením studie.
• Subjekty s psoriázou nebo s psoriázou v anamnéze.
• Subjekty s dystrofií nehtů nebo jinými abnormalitami nehtů jinými než onychomykóza.
• Subjekty se závažným souběžným onemocněním, které by mohlo zabránit dokončení studie.
• Subjekty, které jsou těhotné (potvrzeno těhotenským testem) nebo které plánují otěhotnět v časovém rámci studie nebo které kojí.
• Subjekty, které si nemohou přečíst, pochopit nebo podepsat formulář informovaného souhlasu nebo pokyny pro aplikaci a odstranění formulací studie.
• Subjekty, které nemohou aplikovat produkt na nehty na nohou.
• Subjekty, které si nepřejí poskytovat odstřižky nehtů.
• Subjekty, které nemohou nebo nebudou poskytovat adekvátní vzorky krve a moči.
• Subjekty používající jakýkoli lak na nehty nebo jiné kosmetické produkty na nehty na kterémkoli z nehtů určených k léčbě během 7 dnů před zahájením léčby a kteří nejsou ochotni přerušit používání těchto produktů po dobu trvání této studie.