TDT 067 Open Label Multi-Dose Onychomycosis Study

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, bármilyen rasszhoz és bármely nemhez tartozónak.
• Csak férfi alanyok: A férfi alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módot kell használniuk a vizsgálatban való részvételük során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
• Csak női alanyok: Bármelyik nem fogamzóképes (pl. műtétileg sterilizált vagy menopauza után), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie az adagolás megkezdése előtt, és bele kell egyeznie, hogy ezt a fogamzásgátló módszert az utolsó adag után 3 hónapig folytatja. Elfogadható fogamzásgátló módszerek az orális fogamzásgátló, IUD vagy spermiciddel ellátott rekeszizom (kivéve, ha anatómiailag sterilek).
• Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amit a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat igazol.
• Az alanyoknak 2 nagy lábujjával kell rendelkezniük olyan körmökkel, amelyeket le lehet nyírni, hogy körömmintát adjanak.
• Az alanyoknak klinikailag diagnosztizált lábkörmök distalis subungualis onychomycosisával kell rendelkezniük; összesen legalább 5 körmön kell megjelennie onychomycoticus jelekkel (onycholysis, subungualis hyperkeratosis), beleértve a nagy körmök kiterjedt érintettségét (≥50%), és mikológiai megerősítést (pozitív KOH-mikroszkópos vizsgálat) 1 nagy körmről.
• Az alanynak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tanulmány követelményeit, betartsák a korlátozást, és minden szükséges vizsgára visszatérjenek.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akiknek nincs lábujja.
• Terbinafinnel vagy a TDT 067 bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
• Tünetekkel járó tinea pedis kezelést igénylő alanyok.
• Olyan orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
• Krónikus vagy aktív májbetegségben szenvedő alanyok, valamint olyan alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek a vizsgálólaboratóriumban szokásosnál magasabbak voltak.
• Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance ≤50 ml/perc).
• Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül terbinafin tablettát vagy helyi terbinafint (krémet, oldatot/sprayet vagy gélt) kaptak; olyan alanyok, akik 4 hónapon belül más orális gombaellenes szert vagy 1 hónapon belül egyéb helyi gombaellenes szert kaptak.
• Olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek az onychomycosis szisztémás vagy helyi kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban.
• Rifampinnal vagy cimetidinnel kezelt alanyok.
• Vizsgálati gyógyszerrel kezelt alanyok a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül.
• Psoriasisban szenvedő alanyok vagy pikkelysömör anamnézisében.
• Körömdisztrófiában vagy az onychomycosison kívüli egyéb körömrendellenességben szenvedő alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek súlyos egyidejű betegsége van, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését.
• Olyan alanyok, akik terhesek (terhességi teszttel megerősítve), vagy terhességet terveznek a vizsgálati időkereten belül, vagy szoptatnak.
• Azok az alanyok, akik nem tudják elolvasni, megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati készítmények alkalmazására és eltávolítására vonatkozó utasításokat.
• Azok az alanyok, akik nem tudják felvinni a terméket a lábkörmükre.
• Alanyok, akik nem kívánnak körömvágást biztosítani.
• Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelő vér- és vizeletmintát adni.
• Olyan alanyok, akik a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül bármilyen körömlakkot vagy más körömkozmetikai terméket használnak a kezelésre kijelölt lábkörmök bármelyikén, és akik nem hajlandók abbahagyni e termékek használatát a vizsgálat idejére.