TDT 067 Studio sull'onicomicosi multidose in aperto

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi, di qualsiasi razza e di entrambi i sessi.
• Solo soggetti di sesso maschile: i soggetti di sesso maschile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante la loro partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Solo soggetti di sesso femminile: potenzialmente non fertili (es. sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa) o devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo di contraccezione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. Metodi contraccettivi accettabili sono contraccettivi orali, IUD o diaframma con spermicida (a meno che non siano anatomicamente sterili).
• I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato da una storia medica e da un esame fisico.
• I soggetti devono avere 2 alluci con unghie che potrebbero essere tagliate per fornire campioni di unghie.
• I soggetti devono avere onicomicosi subungueale distale delle unghie dei piedi clinicamente diagnosticata; almeno 5 unghie in totale devono presentare segni onicomicotici (onicolisi, ipercheratosi subungueale) compreso un coinvolgimento esteso (≥50%) di entrambe le grandi unghie e conferma micologica (microscopia KOH positiva) da 1 delle grandi unghie.
• Il soggetto deve firmare una dichiarazione di consenso informato.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni e tornare per tutti gli esami richiesti

Criteri di esclusione:

• Soggetti privi di dita dei piedi.
• Soggetti con nota ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nel TDT 067.
• Soggetti con tinea pedis sintomatica che richiedono trattamento.
• - Soggetti con qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.
• Soggetti con malattia epatica cronica o attiva, nonché soggetti con test di funzionalità epatica elevati al di sopra del normale per il laboratorio di analisi.
• Soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤50 ml/min).
• Soggetti che hanno ricevuto compresse di terbinafina entro 12 mesi o terbinafina topica (crema, soluzione/spray o gel) entro 6 mesi prima della visita di screening; soggetti che hanno ricevuto altri antimicotici orali entro 4 mesi o altri antimicotici topici entro 1 mese.
• Soggetti che hanno partecipato nei 3 mesi precedenti a uno studio clinico per il trattamento sistemico o topico dell'onicomicosi.
• Soggetti in trattamento con rifampicina o cimetidina.
• Soggetti trattati con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti con psoriasi o storia di psoriasi.
• Soggetti con distrofia ungueale o altre anomalie ungueali diverse dall'onicomicosi.
• - Soggetti con grave malattia concomitante che potrebbe impedire il completamento dello studio.
• Soggetti in gravidanza (confermata dal test di gravidanza) o che pianificano una gravidanza entro il periodo di studio o che stanno allattando.
• Soggetti che non sono in grado di leggere, comprendere o firmare il modulo di consenso informato o le istruzioni per l'applicazione e la rimozione delle formulazioni dello studio.
• Soggetti che non possono applicare il prodotto alle unghie dei piedi.
• Soggetti che non desiderano fornire il taglio delle unghie.
• Soggetti che non possono o non vogliono fornire campioni di sangue e urine adeguati.
• - Soggetti che utilizzano prodotti per smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie su una qualsiasi delle unghie dei piedi designate per il trattamento entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e che non sono disposti a interrompere l'uso di questi prodotti per la durata di questo studio.