雷珠单抗治疗视力良好的患者继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿 (RVOFV)
2019年9月18日 更新者：Kyu Hyung Park、Seoul National University Bundang Hospital
Ranibizumab 治疗初始视力正常的患者继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力障碍的 4 期研究
本研究的目的是确定雷珠单抗对初始视力良好的患者继发于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 的黄斑水肿 (ME) 的治疗效果。
研究概览
详细说明
根据 BRAVO 研究的结果，Lucentis 被批准用于 BRVO 引起的 ME。
BRAVO 的纳入标准是“最佳矫正视力 (BCVA) 20/40 至 20/320”。
因此，BRAVO 研究纳入标准之外的 VA 优于 20/40 的患者无需治疗，只需等待达到自发改善。
但是，这些患者的需求未得到满足，在实际临床实践中，许多视网膜专家使用 Ranibizumab 治疗这些患者。
这些患者在注射后一直在经历 VA 改善。
基于这些临床背景，研究者想建议这些患者组的治疗指南，即早期接受雷珠单抗治疗会有效并提高患者的生活质量。
换句话说，眼科医生在这些案例中有很多经验，但没有临床试验可以支持这些治疗方法。
为了确认雷珠单抗对初始视力良好的患者的疗效，研究人员开始了关于雷珠单抗对患者的疗效和安全性的前瞻性随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Gyunggi-do
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Seongnam、Gyunggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究入组前 12 个月内诊断出继发于 BRVO 的中心凹中心黄斑水肿
- ETDRS 图表 BCVA：63 到 77 个字母（相当于 20/32 到 20/50 Snellen）
- CFT >= 300 um（筛选和第 0 天获得的测量值的平均值）
- 已签署知情同意书
- 男女不限，年龄≥18岁
排除标准：
- RVO 既往发作：在研究入组前 1 年诊断出的研究眼 RVO 既往病史。
- BCVA 在筛选和第 0 天之间改善 >10 个字母
- 其他眼部疾病史（例如 糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性）
- 基线前 3 个月内的激光治疗
- 基线前 3 个月内使用眼内皮质类固醇
- 基线前 3 个月内在研究中或对侧眼接受抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗
- 白内障手术以外的眼内手术，基线前 6 个月内的白内障手术
- 基线前 ≤ 3 个月的中风或心肌梗塞
- 女性怀孕或计划生育
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗组
患者将接受三个月的 0.5 毫克 Lucentis（0.05 毫升）注射，然后根据需要接受再治疗/救援激光。
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负荷剂量：三个月玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg Lucentis停止标准：V/A≥20/20且黄斑水肿完全消失 再治疗：与上次就诊相比，视力丧失 5 个或更多字母
其他名称：
在 Lucentis 组中：如果 BCVA < 20/40 或 CFT ≥ 350um，尽管从第 6 个月开始进行了 3 次 Lucenis 注射 在标准护理组中：如果从第 3 个月开始 BCVA < 20/40 或 CFT ≥ 350um，则执行 |
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假比较器：护理组标准
患者将接受三个月的假注射，然后根据需要接受再治疗/救援激光。
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在 Lucentis 组中：如果 BCVA < 20/40 或 CFT ≥ 350um，尽管从第 6 个月开始进行了 3 次 Lucenis 注射 在标准护理组中：如果从第 3 个月开始 BCVA < 20/40 或 CFT ≥ 350um，则执行 Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力提高 10 个或更多早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母的时间
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，相对于基线 ETDRS 字母分数的平均变化
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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ETDRS 字母评分从基线 BCVA 获得 10 个或更多字母的患者百分比
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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与基线 BCVA 相比，ETDRS 字母评分中获得 < 10 个字母的患者百分比
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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与基线 BCVA 相比，ETDRS 字母评分中丢失 < 10 个字母的患者百分比
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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至少保持基线 BCVA 的患者比例
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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中心凹厚度 (CFT) < 300 um 的患者百分比
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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安全成果
大体时间：6个月零1年
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不良反应的频率、类型和严重程度
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6个月零1年
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随着时间的推移，相对于基线 CFT 的平均变化
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 距离活动子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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对比敏感度相对于基线的平均变化
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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多焦视网膜电图 (mfERG) P1 振幅相对于基线的平均变化
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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ETDRS 字母评分从基线 BCVA 丢失 10 个或更多字母的患者百分比
大体时间：6个月零1年
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6个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu Hyung Park, M.D.、Seoul National Univeristy Bundang Hospital
- 首席研究员：Se Woong Kang, M.D.、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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