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Ranibizumab gegen Makulaödem als Folge eines Verschlusses einer Netzhautvene bei Patienten mit gutem Sehvermögen (RVOFV)

18. September 2019 aktualisiert von: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Phase-4-Studie zu Ranibizumab zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund eines Makulaödems als Folge eines Netzhautvenenverschlusses bei Patienten mit anfänglich guter Sehschärfe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ranibizumab zur Behandlung von Makulaödemen (ME) infolge eines Verschlusses der Netzhautvene (BRVO) bei Patienten mit anfänglich recht guter Sehschärfe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lucentis wurde aufgrund der Ergebnisse der BRAVO-Studie für ME aufgrund von BRVO zugelassen. Das Einschlusskriterium in BRAVO war „bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/40 bis 20/320“. Daher erhielten die Patienten mit einer VA von mehr als 20/40, die nicht den Einschlusskriterien der BRAVO-Studie entsprachen, keine Behandlung und warteten einfach auf eine spontane Besserung. Es gibt jedoch unbefriedigte Bedürfnisse dieser Patienten und in der tatsächlichen klinischen Praxis behandeln viele Netzhautspezialisten diese Patienten mit Ranibizumab. Bei diesen Patienten kam es nach der Injektion zu einer Verbesserung der VA. Basierend auf diesen klinischen Hintergründen möchte der Forscher die Behandlungsrichtlinien für diese Patientengruppe vorschlagen, d. h. eine frühzeitige Behandlung mit Ranibizumab wäre wirksam und würde die Lebensqualität der Patienten verbessern. Mit anderen Worten: In diesen Fällen gibt es viele Erfahrungen unter Augenärzten, aber es gibt keine klinischen Studien, die die Behandlungen bestätigen könnten. Um die Wirksamkeit von Ranibizumab bei Patienten mit anfänglich gutem Sehvermögen zu bestätigen, starteten die Forscher die prospektive randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab für die Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Foveales Makulaödem als Folge von BRVO, das innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde
  2. ETDRS-Diagramm BCVA: 63 bis 77 Buchstaben (20/32 bis 20/50 Snellen-Äquivalent)
  3. CFT >= 300 um (Mittelwert der Messungen beim Screening und am Tag 0)
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung informiert
  5. männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere RVO-Episode: Vorgeschichte von RVO im Studienauge, diagnostiziert vor einem Jahr der Studieneinschreibung.
  2. BCVA-Verbesserung >10 Buchstaben zwischen Screening und Tag 0
  3. Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen (z. B. diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration)
  4. Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  5. Intraokulare Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  6. Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in der Studie oder im anderen Auge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  7. Andere intraokulare Operationen als Kataraktoperationen, Kataraktoperationen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  8. Schlaganfall oder Myokardinfarkt ≤3 Monate vor Studienbeginn
  9. Schwangerschaft oder Kinderwunsch bei einer Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab-Gruppe
Die Patienten erhalten drei monatliche Injektionen von 0,5 mg Lucentis (0,05 ml), gefolgt von einer erneuten Behandlung/Rettung mit einem Laser bei Bedarf.
Arzneimittel: Ranibizumab

Initialdosis: drei monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab

Lucentis-Stoppkriterien: V/A ≥20/20 und vollständiges Verschwinden des Makulaödems

Nachbehandlung: Sehverlust von 5 oder mehr Buchstaben im Vergleich zum vorherigen Besuch

Andere Namen:
  • Lucentis (Ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Verfahren: Rettungslaser

In der Lucentis-Gruppe: durchgeführt, wenn BCVA < 20/40 oder CFT ≥ 350 µm trotz 3 Sitzungen vorheriger Lucenis-Injektion ab Monat 6

In der Standardversorgungsgruppe: durchgeführt, wenn BCVA < 20/40 oder CFT ≥ 350 um ab Monat 3
Schein-Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Patienten erhalten drei monatliche Scheininjektionen, gefolgt von einer erneuten Behandlung/Rettung mit einem Laser bei Bedarf.
Verfahren: Rettungslaser

In der Lucentis-Gruppe: durchgeführt, wenn BCVA < 20/40 oder CFT ≥ 350 µm trotz 3 Sitzungen vorheriger Lucenis-Injektion ab Monat 6

In der Standardversorgungsgruppe: durchgeführt, wenn BCVA < 20/40 oder CFT ≥ 350 um ab Monat 3

Gerät: Scheininjektion

Drei monatliche Scheininjektionen, gefolgt von einer erneuten Behandlung (Scheininjektionen) nach Bedarf

Stoppkriterien: V/A ≥20/20 und vollständiges Verschwinden des Makulaödems

Nachbehandlung: Sehverlust von 5 oder mehr Buchstaben im Vergleich zum vorherigen Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um 10 oder mehr ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zu erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem ETDRS-Buchstaben-Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, deren ETDRS-Buchstabenwert im Vergleich zum BCVA-Ausgangswert um 10 oder mehr Buchstaben zunimmt
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, deren ETDRS-Buchstabenwert um < 10 Buchstaben im Vergleich zum BCVA-Ausgangswert zunimmt
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die im ETDRS-Buchstabenscore weniger als 10 Buchstaben im Vergleich zum BCVA-Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Anteil der Patienten, die den BCVA-Ausgangswert mindestens aufrechterhalten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einer zentralen Foveadicke (CFT) von < 300 µm
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen
6 Monate und 1 Jahr
Mittlere Veränderung gegenüber dem CFT-Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Subskalen-Score des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) für Distanzaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Mittlere Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Mittlere Änderung der P1-Amplitude des multifokalen Elektroretinogramms (mfERG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die 10 oder mehr Buchstaben im ETDRS-Buchstabenscore gegenüber dem BCVA-Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1207-162-005 (Andere Kennung: Seoul National University Bundang Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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