Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie bij patiënten met goed zicht (RVOFV)

18 september 2019 bijgewerkt door: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Fase 4-studie van ranibizumab voor de behandeling van visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie bij patiënten met aanvankelijk redelijke gezichtsscherpte

Het doel van deze studie is om het effect van ranibizumab te bepalen voor de behandeling van macula-oedeem (ME) secundair aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO) bij patiënten met aanvankelijk redelijke gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lucentis werd goedgekeurd voor ME vanwege BRVO op basis van de resultaten van de BRAVO-studie. Het opnamecriterium in BRAVO was "best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 tot 20/320". Daarom kregen de patiënten met VA beter dan 20/40 die buiten de inclusiecriteria van de BRAVO-studie vielen, geen behandeling en wachtten ze gewoon op spontane verbetering. Maar er zijn onvervulde behoeften van deze patiënten en in de praktijk behandelen veel netvliesspecialisten deze patiënten met Ranibizumab. Deze patiënten hebben VA-verbetering ervaren na de injectie. Op basis van deze klinische achtergronden wil de onderzoeker de behandelingsrichtlijnen voor deze patiëntengroep voorstellen, namelijk dat vroege behandeling van ranibizumab effectief zou zijn en de kwaliteit van leven van patiënten zou verbeteren. Met andere woorden, er zijn veel ervaringen in deze gevallen onder oogartsen, maar er zijn geen klinische onderzoeken geweest die de behandelingen kunnen onderschrijven. Om de werkzaamheid van ranibizumab bij patiënten met aanvankelijk goed zicht te bevestigen, startten de onderzoekers de prospectieve gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab voor de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Foveaal centrum-met macula-oedeem secundair aan BRVO gediagnosticeerd binnen 12 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
  2. ETDRS-kaart BCVA: 63 tot 77 letters (equivalent van 20/32 tot 20/50 Snellen)
  3. CFT >= 300 um (gemiddelde van metingen verkregen bij screening en Dag 0)
  4. Ondertekende toestemming geïnformeerd
  5. man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere episode van RVO: Voorgeschiedenis van RVO in het onderzoeksoog gediagnosticeerd vóór 1 jaar studie-inschrijving.
  2. Verbetering BCVA >10 letters tussen screening en dag 0
  3. Voorgeschiedenis van andere oogziekten (bijv. diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
  4. Laserbehandeling binnen 3 maanden voor baseline
  5. Gebruik van intraoculaire corticosteroïden binnen 3 maanden vóór baseline
  6. Behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het onderzoek of in een ander oog binnen 3 maanden vóór baseline
  7. Intra-oculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie, cataractchirurgie binnen 6 maanden voor baseline
  8. Beroerte of myocardinfarct ≤3 maanden voor baseline
  9. Zwangerschap of plan om baby te krijgen bij vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab-groep
Patiënten krijgen drie maandelijkse injecties van 0,5 mg Lucentis (0,05 ml), gevolgd door herbehandeling/reddingslaser indien nodig.
Geneesmiddel: Ranibizumab

Oplaaddosis: drie maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg

Lucentis-stopcriteria: V/A ≥20/20 en volledig verdwijnen van macula-oedeem

Herbehandeling: visueel verlies van 5 of meer letters in vergelijking met vorig bezoek

Andere namen:
  • Lucentis (ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Procedure: Reddingslaser

In de Lucentis-groep: uitgevoerd als BCVA < 20/40 of CFT ≥ 350um ondanks 3 sessies eerdere Lucenis-injectie vanaf maand 6

In de standaardbehandelingsgroep: uitgevoerd als BCVA < 20/40 of CFT ≥ 350um vanaf maand 3
Sham-vergelijker: Zorggroep
Patiënten krijgen drie maandelijkse schijninjecties, gevolgd door herbehandeling/reddingslaser indien nodig.
Procedure: Reddingslaser

In de Lucentis-groep: uitgevoerd als BCVA < 20/40 of CFT ≥ 350um ondanks 3 sessies eerdere Lucenis-injectie vanaf maand 6

In de standaardbehandelingsgroep: uitgevoerd als BCVA < 20/40 of CFT ≥ 350um vanaf maand 3

Apparaat: Schijn injectie

Drie maandelijkse schijninjecties gevolgd door herbehandeling (schijninjecties) indien nodig

Stopcriteria: V/A ≥20/20 en volledig verdwijnen van macula-oedeem

Herbehandeling: visueel verlies van 5 of meer letters in vergelijking met vorig bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om een ​​verbetering van 10 of meer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte te bereiken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline ETDRS-letterscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten dat 10 of meer letters wint in ETDRS-letterscore vanaf baseline BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten dat < 10 letters wint in ETDRS-letterscore vanaf baseline BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten dat < 10 letters verliest in ETDRS-letterscore vanaf baseline BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten bij wie ten minste de baseline BCVA behouden blijft
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten met een centrale foveale dikte (CFT) van < 300 um
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Frequentie, type en ernst van bijwerkingen
6 maanden en 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline CFT in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) subschaalscore afstandsactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in multifocaal elektroretinogram (mfERG) P1-amplitude
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Percentage patiënten dat 10 of meer letters in ETDRS-letterscore verliest vanaf baseline BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1207-162-005 (Andere identificatie: Seoul National University Bundang Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren