Ранибизумаб при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветви вены сетчатки, у пациентов с удовлетворительным зрением (RVOFV)
18 сентября 2019 г. обновлено: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Фаза 4 исследования ранибизумаба для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки, у пациентов с начальной удовлетворительной остротой зрения
Целью данного исследования является определение эффекта ранибизумаба для лечения макулярного отека (ME), вторичного по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) у пациентов с начальной хорошей остротой зрения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Луцентис был одобрен для ME из-за BRVO на основании результатов исследования BRAVO.
Критерием включения в BRAVO была «наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) от 20/40 до 20/320».
Таким образом, пациенты с ОЗ лучше 20/40, не входящие в критерии включения в исследование BRAVO, не получали лечения и просто ждали достижения спонтанного улучшения.
Но потребности этих пациентов остаются неудовлетворенными, и в реальной клинической практике многие специалисты по сетчатке лечат таких пациентов ранибизумабом.
У этих пациентов наблюдалось улучшение остроты зрения после инъекции.
Основываясь на этих клинических данных, исследователь хочет предложить рекомендации по лечению этой группы пациентов, а именно раннее лечение ранибизумабом будет эффективным и улучшит качество жизни пациентов.
Другими словами, у офтальмологов есть большой опыт в таких случаях, но не было клинических испытаний, которые могли бы подтвердить лечение.
Чтобы подтвердить эффективность ранибизумаба у пациентов с начальным нормальным зрением, исследователи начали проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности ранибизумаба для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Макулярный отек с фовеальным центром, вторичный по отношению к BRVO, диагностированный в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Диаграмма ETDRS BCVA: от 63 до 77 букв (эквивалент от 20/32 до 20/50 по Снеллену)
- CFT >= 300 мкм (среднее значение измерений, полученных при скрининге и в день 0)
- Подписанное согласие информировано
- мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущий эпизод ОВС: Предыдущая ОВС в исследуемом глазу, диагностированная до 1 года включения в исследование.
- Улучшение BCVA >10 букв между скринингом и днем 0
- Другие глазные заболевания в анамнезе (например, диабетическая ретинопатия, возрастная макулодистрофия)
- Лазерное лечение в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Использование внутриглазных кортикостероидов в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в исследовании или парном глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Внутриглазная хирургия, кроме хирургии катаракты, хирургия катаракты в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Инсульт или инфаркт миокарда ≤3 месяцев до исходного уровня
- Беременность или планирование рождения ребенка от женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранибизумаба
Пациенты будут получать три ежемесячных инъекции 0,5 мг Луцентиса (0,05 мл), после чего при необходимости будет проведено повторное/спасательное лазерное лечение.
|
Нагрузочная доза: три ежемесячных интравитреальных инъекции ранибизумаба 0,5 мг. Критерии остановки Луцентиса: V/A ≥20/20 и полное исчезновение макулярного отека. Повторное лечение: потеря зрения на 5 и более букв по сравнению с предыдущим посещением.
Другие имена:
В группе Луцентиса: выполняется, если МКОЗ < 20/40 или ЦКТ ≥ 350 мкм, несмотря на 3 сеанса предыдущей инъекции Лусениса с 6-го месяца. В группе стандартного лечения: выполняется, если BCVA < 20/40 или CFT ≥ 350 мкм с 3-го месяца |
|
Фальшивый компаратор: Группа стандарта ухода
Пациенты будут получать три фиктивных инъекции в месяц, после чего при необходимости будет проведено повторное/спасательное лазерное лечение.
|
В группе Луцентиса: выполняется, если МКОЗ < 20/40 или ЦКТ ≥ 350 мкм, несмотря на 3 сеанса предыдущей инъекции Лусениса с 6-го месяца. В группе стандартного лечения: выполняется, если BCVA < 20/40 или CFT ≥ 350 мкм с 3-го месяца Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для достижения улучшения остроты зрения на 10 или более букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Процент пациентов, набравших 10 или более букв в буквенной шкале ETDRS по сравнению с исходной МКОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Процент пациентов, получивших менее 10 букв по буквенной шкале ETDRS по сравнению с исходной МКОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Процент пациентов, потерявших менее 10 букв по шкале ETDRS по сравнению с исходной МКОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Доля пациентов, у которых по крайней мере сохраняется исходная МКОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Процент пациентов с центральной фовеальной толщиной (CFT) < 300 мкм
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Частота, тип и тяжесть побочных реакций
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CFT с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций-25 Национального института глаз (NEI-VFQ-25) по подшкале активности на расстоянии
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Среднее изменение контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Среднее изменение амплитуды мультифокальной электроретинограммы (mfERG) P1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Процент пациентов, потерявших 10 и более букв по шкале ETDRS по сравнению с исходной МКОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
- Главный следователь: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- B-1207-162-005 (Другой идентификатор: Seoul National University Bundang Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .