Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab a retina ágának másodlagos véna elzáródása miatti makulaödéma kezelésére tisztességes látású betegeknél (RVOFV)

2019. szeptember 18. frissítette: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

4. fázisú ranibizumab vizsgálata a retina ágának másodlagos ödémája okozta látásromlás kezelésére olyan betegeknél, akiknél a kezdeti látásélesség elégtelen

Ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab hatásának meghatározása az elágazó retinavéna elzáródása (BRVO) miatti makulaödéma (ME) kezelésében olyan betegeknél, akiknél kezdeti látásélesség áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BRAVO-vizsgálat eredményei alapján a Lucentis-t BRVO miatt hagyták jóvá ME-re. A BRAVO-ba való felvételi kritérium a „legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/40-20/320” volt. Ezért a 20/40-nél jobb VA-ban szenvedő betegek, akik kívül esnek a BRAVO-vizsgálat felvételi kritériumai között, nem kaptak kezelést, és csak vártak a spontán javulás elérésére. Ezeknek a betegeknek azonban kielégítetlenek az igényei, és a tényleges klinikai gyakorlatban sok retinaspecialista kezeli ezeket a betegeket Ranibizumabbal. Ezek a betegek az injekció beadása után javulást tapasztaltak a VA-ban. Ezen klinikai hátterek alapján a vizsgáló a kezelési irányelveket kívánja javasolni ezen betegcsoportban, vagyis a ranibizumab korai kezelése hatékony lenne, és növelné a betegek életminőségét. Más szóval, sok tapasztalat van ezekben az esetekben a szemészek körében, de nem voltak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek támogathatnák a kezeléseket. A ranibizumab hatékonyságának igazolására kezdetben világos látású betegeknél a vizsgálók megkezdték a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot a ranibizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fovealis központot érintő makulaödéma a BRVO miatt, amelyet a vizsgálatba való felvétel előtt 12 hónappal diagnosztizáltak
  2. ETDRS diagram BCVA: 63–77 betű (20/32–20/50 Snellen-nek megfelelő)
  3. CFT >= 300 um (a szűréskor és a 0. napon kapott mérések átlaga)
  4. Az aláírt beleegyezés tájékoztatva
  5. férfi vagy nő, életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Az RVO korábbi epizódja: RVO múltbeli kórtörténete a vizsgált szemen, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően diagnosztizáltak.
  2. BCVA javulás >10 betű a szűrés és a 0. nap között
  3. Egyéb szembetegségek anamnézisében (pl. diabéteszes retinopátia, időskori makuladegeneráció)
  4. Lézeres kezelés az alapvonal előtti 3 hónapon belül
  5. Intraokuláris kortikoszteroid alkalmazása a kiindulás előtti 3 hónapon belül
  6. Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés a vizsgálatban vagy a másik szemnél a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül
  7. A szürkehályog-műtét kivételével intraokuláris műtét, szürkehályog-műtét az alapvonal előtti 6 hónapon belül
  8. Stroke vagy miokardiális infarktus ≤3 hónappal a kiindulás előtt
  9. Terhesség vagy gyermekvállalási szándék nőnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab csoport
A betegek havonta háromszor kapnak 0,5 mg Lucentis (0,05 ml) injekciót, majd szükség szerint újrakezelést/mentőlézert kapnak.
Drog: Ranibizumab

Telítő adag: havonta háromszor intravitrealis 0,5 mg ranibizumab injekció

Lucentis-leállás kritériumai: V/A ≥20/20 és a makulaödéma teljes eltűnése

Újrakezelés: 5 vagy több betűs látásvesztés az előző látogatáshoz képest

Más nevek:
  • Lucentis (ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Eljárás: Mentőlézer

Lucentis csoportban: akkor végezték el, ha a BCVA < 20/40 vagy CFT ≥ 350 um, annak ellenére, hogy a 6. hónaptól 3 alkalommal adott Lucenis injekciót.

A standard ellátási csoportban: akkor végezzük, ha a BCVA < 20/40 vagy CFT ≥ 350um a 3. hónaptól
Sham Comparator: Az ellátási csoport standardja
A betegek három havi álinjekciót kapnak, majd szükség szerint újrakezelést/mentőlézert kapnak.
Eljárás: Mentőlézer

Lucentis csoportban: akkor végezték el, ha a BCVA < 20/40 vagy CFT ≥ 350 um, annak ellenére, hogy a 6. hónaptól 3 alkalommal adott Lucenis injekciót.

A standard ellátási csoportban: akkor végezzük, ha a BCVA < 20/40 vagy CFT ≥ 350um a 3. hónaptól

Eszköz: Hamis injekció

Három havi álinjekció, majd szükség szerint ismételt kezelés (álinjekció).

Leállítási kritériumok: V/A ≥20/20 és a makulaödéma teljes eltűnése

Újrakezelés: 5 vagy több betűs látásvesztés az előző látogatáshoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje 10 vagy több korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűvel javulni a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonal ETDRS betűpontszámához képest az idő múlásával
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 10 vagy több betűt kaptak az ETDRS betűpontszámában az alapvonal BCVA-hoz képest
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 10 betűnél kevesebbet kaptak az ETDRS betűpontszámban a kiindulási BCVA-hoz képest
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 10 betűnél kevesebbet veszítettek az ETDRS betűpontszámában a kiindulási BCVA-hoz képest
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Azon betegek aránya, akiknél legalább a kiindulási BCVA-t fenntartották
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek centrális foveális vastagsága (CFT) < 300 um
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Biztonsági eredmények
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága
6 hónap és 1 év
Átlagos változás a kiindulási CFT-hez képest az idő múlásával
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) távolsági tevékenységek alskála pontszámában
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
A kontrasztérzékenység átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
A multifokális elektroretinogram (mfERG) P1 amplitúdójának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 10 vagy több betűt veszítenek az ETDRS betűpontszámában a kiindulási BCVA-hoz képest
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1207-162-005 (Egyéb azonosító: Seoul National University Bundang Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel