시력이 좋은 환자의 분지망막정맥폐쇄에 따른 황반부종에 대한 라니비주맙 (RVOFV)
2019년 9월 18일 업데이트: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
초기 시력이 양호한 환자에서 망막분지정맥폐쇄에 따른 황반부종으로 인한 시력장애 치료를 위한 라니비주맙의 임상 4상 연구
본 연구의 목적은 초기 시력이 양호한 환자에서 BRVO(망막분지정맥폐쇄)에 따른 황반부종(ME)의 치료에 대한 ranibizumab의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Lucentis는 BRAVO 연구 결과를 기반으로 BRVO로 인한 ME에 승인되었습니다.
BRAVO의 포함 기준은 "최상의 교정 시력(BCVA) 20/40 ~ 20/320"이었습니다.
따라서 BRAVO 연구의 포함 기준에서 벗어난 VA가 20/40보다 나은 환자는 치료를 받지 않고 자발적인 개선에 도달하기를 기다립니다.
그러나 이러한 환자들의 미충족 수요가 있어 실제 임상에서는 많은 망막전문의들이 라니비주맙으로 이러한 환자들을 치료하고 있다.
이 환자들은 주사 후 VA 개선을 경험했습니다.
이러한 임상적 배경을 바탕으로 연구자는 이러한 환자군에서 ranibizumab의 조기 치료가 효과적이며 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료지침을 제시하고자 한다.
즉, 안과 의사들 사이에서 이러한 경우에 대한 많은 경험이 있지만 치료법을 승인할 수 있는 임상 시험은 없습니다.
초기 시력이 양호한 환자에서 라니비주맙의 효능을 확인하기 위해 연구자들은 환자에 대한 라니비주맙의 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위배정 임상시험을 시작하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 12개월 이내에 진단된 BRVO에 이차적인 중심와 중심 침범 황반 부종
- ETDRS 차트 BCVA: 63~77자(20/32~20/50 Snellen 등가)
- CFT >= 300 um(스크리닝 및 0일에 얻은 측정값의 평균)
- 서명된 동의 정보
- 남성 또는 여성, ≥18세
제외 기준:
- RVO의 이전 에피소드: 연구 등록 1년 전에 진단된 연구 눈에서 RVO의 과거 병력.
- BCVA 개선 > 스크리닝과 0일 사이의 10자
- 다른 안구 질환의 병력(예: 당뇨망막병증, 연령관련황반변성)
- 베이스라인 전 3개월 이내 레이저 치료
- 베이스라인 전 3개월 이내에 안내 코르티코스테로이드 사용
- 기준선 전 3개월 이내에 연구 또는 동료 눈에서 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료
- 백내장 수술 이외의 안내 수술, 베이스라인 전 6개월 이내 백내장 수술
- 기준선 전 3개월 이하의 뇌졸중 또는 심근경색
- 여성의 임신 또는 아기를 가질 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙군
환자는 Lucentis 0.5mg(0.05ml)을 매월 3회 주사한 다음 필요에 따라 재치료/구조 레이저를 받게 됩니다.
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부하 용량: ranibizumab 0.5mg의 3개월 유리체강내 주사 Lucentis 중단 기준: V/A ≥20/20 및 황반 부종의 완전한 소실 재치료: 이전 방문과 비교하여 5글자 이상의 시각적 손실
다른 이름들:
Lucentis군: 6개월째 이전 Lucenis 주사 3회에도 불구하고 BCVA < 20/40 또는 CFT ≥ 350um인 경우 시행 표준 치료 그룹에서: 3개월부터 BCVA < 20/40 또는 CFT ≥ 350um인 경우 수행 |
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가짜 비교기: 치료 그룹의 표준
환자는 매달 3회 가짜 주사를 받고 필요에 따라 재치료/구조 레이저를 받게 됩니다.
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Lucentis군: 6개월째 이전 Lucenis 주사 3회에도 불구하고 BCVA < 20/40 또는 CFT ≥ 350um인 경우 시행 표준 치료 그룹에서: 3개월부터 BCVA < 20/40 또는 CFT ≥ 350um인 경우 수행 Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력에서 10개 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자의 개선을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 기준선 ETDRS 문자 점수의 평균 변화
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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베이스라인 BCVA로부터 ETDRS 문자 점수에서 10개 이상의 문자를 얻은 환자의 백분율
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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기준선 BCVA에서 ETDRS 문자 점수가 10자 미만으로 증가한 환자의 비율
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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기준선 BCVA에서 ETDRS 문자 점수에서 10자 미만을 상실한 환자의 백분율
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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최소한 기준선 BCVA를 유지하는 환자의 비율
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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중심와 두께(CFT)가 300um 미만인 환자의 비율
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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안전 결과
기간: 6개월 1년
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부작용의 빈도, 유형 및 중증도
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6개월 1년
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시간 경과에 따른 기준선 CFT의 평균 변화
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25) 거리 활동 하위 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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기준선 대비 대비 감도의 평균 변화
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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다초점 망막전위도(mfERG) P1 진폭의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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기준선 BCVA에서 ETDRS 문자 점수에서 10개 이상의 문자가 손실된 환자의 백분율
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
- 수석 연구원: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한