Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ranibizumab pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion d'une branche veineuse rétinienne chez les patients ayant une vision correcte (RVOFV)

18 septembre 2019 mis à jour par: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Étude de phase 4 sur le ranibizumab pour le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne chez les patients ayant une acuité visuelle initiale correcte

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du ranibizumab pour le traitement de l'œdème maculaire (EM) secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) chez les patients ayant une acuité visuelle initiale correcte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lucentis a été approuvé pour l'EM en raison de BRVO sur la base des résultats de l'étude BRAVO. Le critère d'inclusion dans BRAVO était "meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/40 à 20/320". Par conséquent, les patients avec une AV supérieure à 20/40 qui sont hors des critères d'inclusion de l'étude BRAVO n'ont eu aucun traitement et n'ont attendu qu'une amélioration spontanée. Mais, il existe des besoins non satisfaits de ces patients et, dans la pratique clinique actuelle, de nombreux spécialistes de la rétine traitent ces patients avec du Ranibizumab. Ces patients ont connu une amélioration de l'AV après l'injection. Sur la base de ces antécédents cliniques, l'investigateur souhaite suggérer les directives de traitement dans ce groupe de patients, à savoir qu'un traitement précoce par le ranibizumab serait efficace et augmenterait la qualité de vie des patients. En d'autres termes, il existe de nombreuses expériences dans ces cas parmi les ophtalmologistes, mais il n'y a pas eu d'essais cliniques pouvant approuver les traitements. Pour confirmer l'efficacité du ranibizumab chez les patients ayant une vision claire initiale, les investigateurs ont démarré l'essai clinique prospectif randomisé sur l'efficacité et la sécurité du ranibizumab pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Œdème maculaire impliquant le centre fovéal secondaire à l'OBVR diagnostiqué dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  2. Carte ETDRS BCVA : 63 à 77 lettres (20/32 à 20/50 équivalent Snellen)
  3. CFT >= 300 um (moyenne des mesures obtenues au dépistage et au jour 0)
  4. Consentement signé informé
  5. homme ou femme, âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Épisode antérieur d'OVR : Antécédents d'OVR dans l'œil de l'étude diagnostiqué avant 1 an d'inscription à l'étude.
  2. Amélioration de la MAVC > 10 lettres entre le dépistage et le jour 0
  3. Antécédents d'autres maladies oculaires (par ex. rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge)
  4. Traitement au laser dans les 3 mois avant la ligne de base
  5. Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires dans les 3 mois précédant l'inclusion
  6. Traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans l'étude ou l'autre œil dans les 3 mois avant la ligne de base
  7. Chirurgie intraoculaire autre que la chirurgie de la cataracte, Chirurgie de la cataracte dans les 6 mois précédant l'inclusion
  8. AVC ou infarctus du myocarde ≤ 3 mois avant l'inclusion
  9. Grossesse ou projet d'avoir un bébé chez la femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ranibizumab
Les patients recevront trois injections mensuelles de 0,5 mg de Lucentis (0,05 ml), suivies d'un retraitement/sauvetage au laser selon les besoins.
Médicament: Ranibizumab

Dose de charge : trois injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab 0,5 mg

Critères d'arrêt de Lucentis : V/A ≥20/20 et disparition complète de l'œdème maculaire

Retraitement : perte visuelle de 5 lettres ou plus par rapport à la visite précédente

Autres noms:
  • Lucentis (ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Procédure: Laser de sauvetage

Dans le groupe Lucentis : réalisé si MAVC < 20/40 ou CFT ≥ 350um malgré 3 séances d'injection précédente de Lucenis à partir du 6ème mois

Dans le groupe de soins standard : réalisé si MAVC < 20/40 ou CFT ≥ 350 um à partir du 3e mois
Comparateur factice: Groupe de normes de soins
Les patients recevront trois injections fictives mensuelles, suivies d'un laser de retraitement/sauvetage selon les besoins.
Procédure: Laser de sauvetage

Dans le groupe Lucentis : réalisé si MAVC < 20/40 ou CFT ≥ 350um malgré 3 séances d'injection précédente de Lucenis à partir du 6ème mois

Dans le groupe de soins standard : réalisé si MAVC < 20/40 ou CFT ≥ 350 um à partir du 3e mois

Dispositif: Injection factice

Trois injections fictives mensuelles suivies d'un retraitement (injections fictives) au besoin

Critères d'arrêt : V/A ≥20/20 et disparition complète de l'œdème maculaire

Retraitement : perte visuelle de 5 lettres ou plus par rapport à la visite précédente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une amélioration d'au moins 10 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au score initial de la lettre ETDRS au fil du temps
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Pourcentage de patients gagnant 10 lettres ou plus dans le score de lettres ETDRS par rapport à la MAVC initiale
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Pourcentage de patients gagnant < 10 lettres dans le score de lettres ETDRS par rapport à la MAVC initiale
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Pourcentage de patients perdant < 10 lettres dans le score de lettre ETDRS par rapport à la MAVC initiale
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Proportion de patients avec qui maintiennent au moins la MAVC de base
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Pourcentage de patients avec une épaisseur fovéale centrale (CFT) < 300 um
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Résultats de sécurité
Délai: 6 mois et 1 an
Fréquence, type et sévérité des effets indésirables
6 mois et 1 an
Changement moyen par rapport à la ligne de base CFT au fil du temps
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Changement moyen par rapport au départ dans le score de la sous-échelle des activités à distance du National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Changement moyen par rapport au départ de l'amplitude P1 de l'électrorétinogramme multifocal (mfERG)
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Pourcentage de patients perdant 10 lettres ou plus dans le score alphabétique de l'ETDRS par rapport à la MAVC initiale
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1207-162-005 (Autre identifiant: Seoul National University Bundang Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire

Essais cliniques sur Ranibizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner