Ranibizumabe para Edema Macular Secundário à Oclusão de Ramo da Veia da Retina em Pacientes com Visão Regular (RVOFV)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital
Estudo de Fase 4 de Ranibizumabe para o Tratamento de Deficiência Visual Devido a Edema Macular Secundário à Oclusão de Ramo da Veia da Retina em Pacientes com Acuidade Visual Inicial Regular
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do ranibizumabe no tratamento do edema macular (EM) secundário à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) em pacientes com acuidade visual inicial regular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lucentis foi aprovado para ME devido a BRVO com base nos resultados do estudo BRAVO.
O critério de inclusão no BRAVO foi "melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/40 a 20/320".
Portanto, os pacientes com AV melhor que 20/40 que estão fora dos critérios de inclusão do estudo BRAVO não tiveram tratamento e apenas aguardaram a melhora espontânea.
Porém, há necessidades não atendidas desses pacientes e, na prática clínica atual, muitos especialistas em retina tratam esses pacientes com Ranibizumabe.
Esses pacientes têm experimentado melhora da AV após a injeção.
Com base nesses antecedentes clínicos, o investigador quer sugerir as diretrizes de tratamento neste grupo de pacientes, ou seja, o tratamento precoce com ranibizumabe seria eficaz e aumentaria a QV dos pacientes.
Ou seja, há muitas experiências nesses casos entre os oftalmologistas, mas não há ensaios clínicos que possam endossar os tratamentos.
Para confirmar a eficácia do ranibizumab em pacientes com visão normal inicial, os investigadores iniciaram o ensaio clínico randomizado prospectivo sobre a eficácia e segurança do ranibizumab para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular envolvendo o centro da fóvea secundário a ORVR diagnosticado 12 meses antes da inclusão no estudo
- Gráfico ETDRS BCVA: 63 a 77 letras (20/32 a 20/50 equivalente a Snellen)
- CFT >= 300 um (média das medidas obtidas na triagem e dia 0)
- Consentimento informado informado
- homem ou mulher, idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Episódio anterior de RVO: história anterior de RVO no olho do estudo diagnosticado antes de 1 ano da inscrição no estudo.
- Melhora da BCVA >10 letras entre a triagem e o Dia 0
- Histórico de outras doenças oculares (ex. retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade)
- Tratamento a laser dentro de 3 meses antes da linha de base
- Uso de corticosteroide intraocular dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no estudo ou olho contralateral dentro de 3 meses antes da linha de base
- Cirurgia intraocular que não seja cirurgia de catarata, cirurgia de catarata dentro de 6 meses antes da linha de base
- AVC ou infarto do miocárdio ≤3 meses antes da linha de base
- Gravidez ou planeja ter bebê no sexo feminino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ranibizumabe
Os pacientes receberão três injeções mensais de 0,5 mg de Lucentis (0,05 ml), seguidas de retratamento/laser de resgate conforme necessário.
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Dose de ataque: três injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg Critérios de parada de Lucentis: V/A ≥20/20 e desaparecimento completo do edema macular Retratamento: perda visual de 5 ou mais letras em comparação com a visita anterior
Outros nomes:
No grupo Lucentis: realizado se BCVA < 20/40 ou CFT ≥ 350um apesar de 3 sessões de injeção prévia de Lucenis desde o mês 6 No grupo de tratamento padrão: realizado se BCVA < 20/40 ou CFT ≥ 350um do Mês 3 |
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Comparador Falso: Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes receberão três injeções falsas mensais, seguidas de retratamento/laser de resgate conforme necessário.
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No grupo Lucentis: realizado se BCVA < 20/40 ou CFT ≥ 350um apesar de 3 sessões de injeção prévia de Lucenis desde o mês 6 No grupo de tratamento padrão: realizado se BCVA < 20/40 ou CFT ≥ 350um do Mês 3 Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para alcançar uma melhoria de 10 ou mais letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da pontuação inicial da carta ETDRS ao longo do tempo
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Porcentagem de pacientes que ganharam 10 ou mais letras na pontuação de letras ETDRS da linha de base BCVA
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Porcentagem de pacientes que ganharam < 10 letras na pontuação de letras ETDRS da linha de base BCVA
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Porcentagem de pacientes que perderam < 10 letras na pontuação de letras ETDRS da linha de base BCVA
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Proporção de pacientes com quem pelo menos mantém a BCVA basal
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Porcentagem de pacientes com espessura foveal central (CFT) de < 300 um
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Resultados de segurança
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Frequência, tipo e gravidade das reações adversas
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6 meses e 1 ano
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Mudança média da linha de base CFT ao longo do tempo
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) pontuação da subescala de atividades à distância
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Mudança média da linha de base na sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Alteração média desde a linha de base no eletrorretinograma multifocal (mfERG) amplitude P1
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Porcentagem de pacientes que perderam 10 ou mais letras na pontuação de letras ETDRS da linha de base BCVA
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
- Investigador principal: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- B-1207-162-005 (Outro identificador: Seoul National University Bundang Hospital)
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