Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi silmänpohjan ödeeman hoitoon verkkokalvon haaran sekundaarisen turvotuksen hoitoon potilailla, joilla on heikko näkö (RVOFV)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Vaiheen 4 tutkimus ranibizumabista silmänpohjan turvotuksen aiheuttaman näön heikkenemisen hoitoon verkkokalvon haaran okkluusiota vastaan ​​potilailla, joiden näöntarkkuus on aluksi kohtalainen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ranibitsumabin vaikutus verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen (ME) hoidossa potilailla, joiden näöntarkkuus on alussa kohtalainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lucentis hyväksyttiin minulle BRVO:n vuoksi BRAVO-tutkimuksen tulosten perusteella. BRAVO-tutkimukseen sisällyttämisen kriteerinä oli "paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/320". Siksi potilailla, joiden VA-arvo oli yli 20/40 ja jotka eivät kuulu BRAVO-tutkimuksen mukaan, ei ollut hoitoa ja he vain odottivat spontaanin paranemisen saavuttamista. Mutta näiden potilaiden tarpeita ei ole tyydytetty, ja todellisessa kliinisessä käytännössä monet verkkokalvon asiantuntijat hoitavat näitä potilaita ranibizumabilla. Nämä potilaat ovat kokeneet VA:n paranemista injektion jälkeen. Näiden kliinisten taustojen perusteella tutkija haluaa ehdottaa hoitosuosituksia näille potilasryhmille, eli ranibitsumabin varhainen hoito olisi tehokasta ja parantaisi potilaiden elämänlaatua. Toisin sanoen silmälääkäreillä on näistä tapauksista monia kokemuksia, mutta kliinisiä tutkimuksia, jotka voisivat tukea hoitoja, ei ole tehty. Vahvistaakseen ranibitsumabin tehon potilailla, joilla oli alun perin hyvä näkökyky, tutkijat aloittivat prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ranibitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Foveaalisen keskustaan ​​liittyvä makulaturvotus, joka on sekundaarinen BRVO:lle, diagnosoitu 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. ETDRS-kaavio BCVA: 63 - 77 kirjainta (20/32 - 20/50 Snellenin vastaava)
  3. CFT >= 300 um (seulonnassa ja päivänä 0 saatujen mittausten keskiarvo)
  4. Allekirjoitettu suostumus ilmoitettu
  5. mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi RVO-jakso: RVO:n aiempi historia tutkimussilmässä, joka on diagnosoitu ennen 1 vuoden tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. BCVA:n parannus >10 kirjainta seulonnan ja päivän 0 välillä
  3. Aiemmin muita silmäsairauksia (esim. diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
  4. Laserhoito 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  5. Silmänsisäinen kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  6. Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito tutkimuksessa tai toisessa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  7. Silmänsisäinen leikkaus, muu kuin kaihileikkaus, Kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
  8. Aivohalvaus tai sydäninfarkti ≤3 kuukautta ennen lähtötasoa
  9. Raskaus tai lapsen hankkiminen naisella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibizumabiryhmä
Potilaat saavat kolme kertaa kuukaudessa 0,5 mg:n Lucentis-injektion (0,05 ml), minkä jälkeen suoritetaan tarvittaessa uusintahoito/pelastuslaser.
Lääke: Ranibitsumabi

Latausannos: kolme 0,5 mg:n ranibitsumabin intravitreaalista injektiota kuukaudessa

Lucentis-pysäytyskriteerit: V/A ≥20/20 ja makulaedeeman täydellinen häviäminen

Uusintahoito: 5 tai useamman kirjaimen näköhäviö verrattuna edelliseen käyntiin

Muut nimet:
  • Lucentis (ranibitsumabi), 3 mg/0,3 ml
Menettely: Pelastus laser

Lucentis-ryhmässä: suoritetaan, jos BCVA < 20/40 tai CFT ≥ 350 um huolimatta kolmesta edellisestä Lucenis-injektiosta kuukaudelta 6

Vakiohoitoryhmässä: suoritetaan, jos BCVA < 20/40 tai CFT ≥ 350um kuukaudesta 3
Huijausvertailija: Hoitoryhmän standardi
Potilaat saavat kolme kuukaudessa näennäisinjektiota, jota seuraa tarvittaessa uudelleenhoito/pelastuslaser.
Menettely: Pelastus laser

Lucentis-ryhmässä: suoritetaan, jos BCVA < 20/40 tai CFT ≥ 350 um huolimatta kolmesta edellisestä Lucenis-injektiosta kuukaudelta 6

Vakiohoitoryhmässä: suoritetaan, jos BCVA < 20/40 tai CFT ≥ 350um kuukaudesta 3

Laite: Huijausinjektio

Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed

Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema

Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa 10 tai useamman Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimen parannus parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ETDRS-kirjainpisteiden perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 10 kirjainta ETDRS-kirjainpisteissä BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat < 10 kirjainta ETDRS-kirjainpisteissä BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät < 10 kirjainta ETDRS-kirjainpisteissä BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään BCVA:n lähtötaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden foveaalin keskipaksuus (CFT) on < 300 um
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
6 kuukautta ja 1 vuosi
Keskimääräinen muutos perustason CFT:stä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Keskimääräinen muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) etätoimintojen alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Kontrastiherkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Multifokaalisen elektroretinogrammin (mfERG) P1-amplitudin keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät vähintään 10 kirjainta ETDRS-kirjainpisteissä BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Päätutkija: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1207-162-005 (Muu tunniste: Seoul National University Bundang Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa