Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly u pacientů se spravedlivým viděním (RVOFV)

18. září 2019 aktualizováno: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Studie fáze 4 ranibizumabu pro léčbu zrakového postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly u pacientů s počáteční dobrou zrakovou ostrostí

Účelem této studie je určit účinek ranibizumabu na léčbu makulárního edému (ME) sekundárního k okluzi větvené retinální vény (BRVO) u pacientů s počáteční dobrou zrakovou ostrostí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lucentis byl schválen pro ME kvůli BRVO na základě výsledků studie BRAVO. Kritériem pro zařazení do BRAVO bylo „nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 až 20/320“. Proto pacienti s VA lepší než 20/40, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do studie BRAVO, neměli žádnou léčbu a jen čekali na dosažení spontánního zlepšení. Potřeby těchto pacientů však nejsou uspokojeny a ve skutečné klinické praxi mnoho specialistů na sítnici tyto pacienty léčí ranibizumabem. U těchto pacientů došlo po injekci ke zlepšení VA. Na základě těchto klinických podkladů chce zkoušející navrhnout léčebná doporučení pro tuto skupinu pacientů, což znamená, že časná léčba ranibizumabem by byla účinná a zvýšila by QOL pacientů. Jinými slovy, mezi oftalmology existuje mnoho zkušeností s těmito případy, ale nebyly provedeny žádné klinické studie, které by léčbu podpořily. Aby se potvrdila účinnost ranibizumabu u pacientů s počátečním spravedlivým viděním, výzkumníci zahájili prospektivní randomizovanou klinickou studii o účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Makulární edém zahrnující foveální centrum sekundární k BRVO diagnostikovaný do 12 měsíců před zařazením do studie
  2. Tabulka ETDRS BCVA: 63 až 77 písmen (20/32 až 20/50 Snellenův ekvivalent)
  3. CFT >= 300 um (průměr měření získaných při screeningu a den 0)
  4. Podepsaný souhlas informován
  5. muž nebo žena, věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí epizoda RVO: Minulá anamnéza RVO ve studovaném oku diagnostikovaná před 1 rokem od zařazení do studie.
  2. Zlepšení BCVA > 10 písmen mezi screeningem a dnem 0
  3. Anamnéza jiných očních onemocnění (např. diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace)
  4. Laserové ošetření do 3 měsíců před výchozím stavem
  5. Použití nitroočních kortikosteroidů do 3 měsíců před výchozím stavem
  6. Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) ve studii nebo ve druhém oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  7. Nitrooční chirurgie jiná než operace katarakty, operace katarakty během 6 měsíců před výchozím stavem
  8. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu ≤ 3 měsíce před výchozím stavem
  9. Těhotenství nebo plán mít dítě u ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ranibizumab
Pacienti budou dostávat tři měsíční injekce 0,5 mg Lucentisu (0,05 ml) a následně podle potřeby doléčovací/záchranný laser.
Lék: Ranibizumab

Nasycovací dávka: tři měsíční intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg

Kritéria zastavení Lucentis: V/A ≥20/20 a úplné vymizení makulárního edému

Opakované ošetření: ztráta zraku o 5 nebo více písmen ve srovnání s předchozí návštěvou

Ostatní jména:
  • Lucentis (ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Postup: Záchranný laser

Ve skupině Lucentis: provede se, pokud BCVA < 20/40 nebo CFT ≥ 350 um navzdory 3 sezením předchozí injekce Lucenis od 6. měsíce

Ve skupině standardní péče: provádí se, pokud BCVA < 20/40 nebo CFT ≥ 350 um od 3. měsíce
Falešný srovnávač: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti dostanou tři měsíčně předstírané injekce, po kterých bude podle potřeby následovat přeléčení/záchranný laser.
Postup: Záchranný laser

Ve skupině Lucentis: provede se, pokud BCVA < 20/40 nebo CFT ≥ 350 um navzdory 3 sezením předchozí injekce Lucenis od 6. měsíce

Ve skupině standardní péče: provádí se, pokud BCVA < 20/40 nebo CFT ≥ 350 um od 3. měsíce

Přístroj: Falešná injekce

Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed

Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema

Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení zlepšení o 10 nebo více písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího skóre písmen ETDRS v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Procento pacientů, kteří získali 10 nebo více písmen ve skóre písmen ETDRS od výchozí hodnoty BCVA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Procento pacientů, kteří získali < 10 písmen ve skóre písmen ETDRS od výchozí hodnoty BCVA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Procento pacientů, kteří ztratili < 10 písmen ve skóre písmen ETDRS od výchozí hodnoty BCVA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Podíl pacientů, kteří si udržují alespoň základní BCVA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Procento pacientů s centrální foveální tloušťkou (CFT) < 300 um
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků
6 měsíců a 1 rok
Průměrná změna od výchozí hodnoty CFT v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) skóre subškály aktivit na dálku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Průměrná změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Průměrná změna od výchozí hodnoty v multifokálním elektroretinogramu (mfERG) amplitudy P1
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Procento pacientů, kteří ztratili 10 nebo více písmen ve skóre písmen ETDRS od výchozí hodnoty BCVA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1207-162-005 (Jiný identifikátor: Seoul National University Bundang Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit