Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki u pacjentów z dobrym widzeniem (RVOFV)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Badanie fazy 4 dotyczące ranibizumabu w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki u pacjentów z początkową zadowalającą ostrością wzroku

Celem pracy jest określenie wpływu ranibizumabu na leczenie obrzęku plamki żółtej (ME) wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) u pacjentów z wyjściową dobrą ostrością wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lucentis został zatwierdzony do ME z powodu BRVO na podstawie wyników badania BRAVO. Kryterium włączenia do BRAVO była „najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 do 20/320”. Dlatego pacjenci z VA lepszą niż 20/40, którzy nie zostali objęci kryteriami włączenia do badania BRAVO, nie byli leczeni i czekali na samoistną poprawę. Jednak potrzeby tych pacjentów są niezaspokojone iw praktyce klinicznej wielu specjalistów siatkówkowych leczy tych pacjentów ranibizumabem. Pacjenci ci doświadczali poprawy VA po wstrzyknięciu. Na podstawie tego tła klinicznego badacz chce zasugerować wytyczne leczenia w tej grupie pacjentów, czyli wczesne rozpoczęcie leczenia ranibizumabem byłoby skuteczne i poprawiło jakość życia pacjentów. Innymi słowy, istnieje wiele doświadczeń w tych przypadkach wśród okulistów, ale nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić leczenie. Aby potwierdzić skuteczność ranibizumabu u pacjentów z początkowym dobrym widzeniem, badacze rozpoczęli prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obrzęk plamki zajmujący centrum dołka wtórny do BRVO zdiagnozowany w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Wykres ETDRS BCVA: od 63 do 77 liter (odpowiednik 20/32 do 20/50 Snellena)
  3. CFT >= 300 µm (średnia z pomiarów uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 0)
  4. Podpisana zgoda poinformowana
  5. mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy epizod RVO: Historia RVO w badanym oku w przeszłości, zdiagnozowana przed 1 rokiem włączenia do badania.
  2. Poprawa BCVA >10 liter między badaniem przesiewowym a dniem 0
  3. Historia innych chorób oczu (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
  4. Leczenie laserowe w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  5. Podanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  6. Leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w badaniu lub innym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  7. Chirurgia wewnątrzgałkowa inna niż operacja zaćmy, Operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  8. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego ≤3 miesiące przed punktem wyjściowym
  9. Ciąża lub plan posiadania dziecka u kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ranibizumabu
Pacjenci otrzymają trzy comiesięczne wstrzyknięcia po 0,5 mg Lucentis (0,05 ml), a następnie w razie potrzeby ponowne leczenie/ratunkowy laser.
Lek: Ranibizumab

Dawka wysycająca: trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg

Kryteria zatrzymania Lucentisa: V/A ≥20/20 i całkowite ustąpienie obrzęku plamki

Ponowne leczenie: utrata wzroku o 5 lub więcej liter w porównaniu z poprzednią wizytą

Inne nazwy:
  • Lucentis (ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Procedura: Laser ratunkowy

W grupie Lucentis: wykonywane, jeśli BCVA < 20/40 lub CFT ≥ 350um pomimo 3 sesji poprzednich wstrzyknięć Lucenis od 6. miesiąca

W grupie opieki standardowej: wykonywane, jeśli BCVA < 20/40 lub CFT ≥ 350um od 3. miesiąca
Pozorny komparator: Standard grupy opieki
Pacjenci będą otrzymywać trzy comiesięczne pozorowane zastrzyki, a następnie w razie potrzeby ponowne leczenie/ratowanie laserem.
Procedura: Laser ratunkowy

W grupie Lucentis: wykonywane, jeśli BCVA < 20/40 lub CFT ≥ 350um pomimo 3 sesji poprzednich wstrzyknięć Lucenis od 6. miesiąca

W grupie opieki standardowej: wykonywane, jeśli BCVA < 20/40 lub CFT ≥ 350um od 3. miesiąca

Urządzenie: Fałszywy zastrzyk

Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed

Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema

Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia poprawy o 10 lub więcej liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w czasie od początkowego wyniku literowego ETDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 10 lub więcej liter w skali ETDRS w stosunku do wyjściowej BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Odsetek pacjentów, u których uzyskano < 10 liter w skali ETDRS w stosunku do początkowej wartości BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy stracili < 10 liter w skali literowej ETDRS w stosunku do początkowej wartości BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Odsetek pacjentów, u których co najmniej utrzymuje się początkowa BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Odsetek pacjentów z centralną grubością dołka (CFT) < 300 um
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych
6 miesięcy i 1 rok
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej CFT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) wynik podskali działań na odległość
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Średnia zmiana wrażliwości na kontrast w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Średnia zmiana amplitudy P1 w elektroretinogramie wieloogniskowym (mfERG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy stracili 10 lub więcej liter w wyniku literowym ETDRS w stosunku do początkowej wartości BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1207-162-005 (Inny identyfikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj