Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för makulaödem Sekundärt till förgrenad retinal venocklusion hos patienter med god syn (RVOFV)

18 september 2019 uppdaterad av: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Fas 4-studie av Ranibizumab för behandling av synnedsättning på grund av makulaödem Sekundärt till retinal venocklusion i grenen hos patienter med initial rättvis synskärpa

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ranibizumab för behandling av makulaödem (ME) sekundärt till retinal venocklusion (BRVO) hos patienter med initial rättvis synskärpa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lucentis godkändes för ME på grund av BRVO baserat på resultaten från BRAVO-studien. Inklusionskriterierna i BRAVO var "bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 20/40 till 20/320". Därför hade patienterna med VA bättre än 20/40 som är utanför inklusionskriterierna i BRAVO-studien ingen behandling och väntar bara på att nå spontan förbättring. Men det finns otillfredsställda behov hos dessa patienter och i verklig klinisk praxis behandlar många retinaspecialister dessa patienter med Ranibizumab. Dessa patienter har upplevt VA-förbättring efter injektionen. Baserat på dessa kliniska bakgrunder vill utredaren föreslå behandlingsriktlinjerna för dessa patientgrupper, vilket är att tidig behandling av ranibizumab skulle vara effektiv och öka patienternas livskvalitet. Det finns med andra ord många erfarenheter av dessa fall bland ögonläkare, men det har inte gjorts några kliniska prövningar som kan godkänna behandlingarna. För att bekräfta effekten av ranibizumab hos patienter med initialt ljust seende startade utredarna den prospektiva randomiserade kliniska prövningen av ranibizumabs effekt och säkerhet för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fovealt centrum som involverar makulaödem sekundärt till BRVO diagnostiserat inom 12 månader före studieregistrering
  2. ETDRS-diagram BCVA: 63 till 77 bokstäver (20/32 till 20/50 Snellen ekvivalent)
  3. CFT >= 300 um (medelvärde av mätningar erhållna vid screening och dag 0)
  4. Undertecknat samtycke informerat
  5. man eller kvinna, ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare episod av RVO: Tidigare historia av RVO i studieögat diagnostiserad före 1 års studieinskrivning.
  2. BCVA-förbättring >10 bokstäver mellan screening och dag 0
  3. Historik med andra ögonsjukdomar (t. diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration)
  4. Laserbehandling inom 3 månader före baslinjen
  5. Intraokulär kortikosteroidanvändning inom 3 månader före baslinjen
  6. Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling i studien eller andra öga inom 3 månader före baslinjen
  7. Intraokulär kirurgi annan än kataraktkirurgi, grå starrkirurgi inom 6 månader före baslinjen
  8. Stroke eller hjärtinfarkt ≤3 månader före baslinjen
  9. Graviditet eller planerar att skaffa barn i kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab-gruppen
Patienterna kommer att få tre månatliga injektioner av 0,5 mg Lucentis (0,05 ml), följt av återbehandling/räddningslaser vid behov.
Läkemedel: Ranibizumab

Laddningsdos: tre månatliga intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg

Lucentis stoppkriterier: V/A ≥20/20 och fullständigt försvinnande av makulaödem

Återbehandling: synförlust av 5 eller fler brev jämfört med tidigare besök

Andra namn:
  • Lucentis(ranibizumab), 3mg/0,3ml
Procedur: Räddningslaser

I Lucentis-gruppen: utförs om BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um trots 3 sessioner av tidigare Lucenis-injektion från månad 6

I standardvårdsgruppen: utförs om BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um från och med månad 3
Sham Comparator: Vårdstandardgrupp
Patienterna kommer att få tre månatliga skeninjektioner, följt av återbehandling/räddningslaser vid behov.
Procedur: Räddningslaser

I Lucentis-gruppen: utförs om BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um trots 3 sessioner av tidigare Lucenis-injektion från månad 6

I standardvårdsgruppen: utförs om BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um från och med månad 3

Enhet: Sham-injektion

Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed

Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema

Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå en förbättring av 10 eller fler bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjens ETDRS-bokstavpoäng över tid
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Procentandel av patienter som får 10 eller fler bokstäver i ETDRS-bokstavpoäng från baslinjens BCVA
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Procentandel av patienter som får < 10 bokstäver i ETDRS-bokstavpoäng från baslinje BCVA
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Procentandel av patienter som förlorar < 10 bokstäver i ETDRS-bokstavpoäng från baslinje BCVA
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Andel patienter med som åtminstone bibehåller baslinjens BCVA
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Andel patienter med central foveal tjocklek (CFT) < 300 um
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Säkerhetsresultat
Tidsram: 6 månader och 1 år
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar
6 månader och 1 år
Genomsnittlig förändring från baslinje CFT över tid
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) distansaktiviteter underskala poäng
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen i multifokalt elektroretinogram (mfERG) P1-amplitud
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Procentandel av patienter som förlorar 10 eller fler bokstäver i ETDRS-bokstavpoäng från baslinjens BCVA
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1207-162-005 (Annan identifierare: Seoul National University Bundang Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera