Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for makulaødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon hos pasienter med rett syn (RVOFV)

18. september 2019 oppdatert av: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Fase 4-studie av Ranibizumab for behandling av synshemming på grunn av makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon hos pasienter med initial rimelig synsskarphet

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ranibizumab for behandling av makulaødem (ME) sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO) hos pasienter med initial god synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lucentis ble godkjent for ME på grunn av BRVO basert på resultatene fra BRAVO-studien. Inklusjonskriteriene i BRAVO var "best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/40 til 20/320". Derfor hadde pasientene med VA bedre enn 20/40 som er utenfor inklusjonskriteriene i BRAVO-studien ingen behandling og bare venter på å oppnå spontan bedring. Men det er udekkede behov hos disse pasientene, og i faktisk klinisk praksis behandler mange retinaspesialister disse pasientene med Ranibizumab. Disse pasientene har opplevd VA-forbedring etter injeksjonen. Basert på denne kliniske bakgrunnen ønsker etterforskeren å foreslå behandlingsretningslinjene for disse pasientgruppene, det vil si at tidlig behandling av ranibizumab vil være effektiv og øke pasientenes livskvalitet. Det er med andre ord mange erfaringer i disse tilfellene blant øyeleger, men det har ikke vært noen kliniske studier som kan godkjenne behandlingene. For å bekrefte effekten av ranibizumab hos pasienter med initialt godt syn, startet etterforskerne den prospektive, randomiserte kliniske studien på effekten og sikkerheten til ranibizumab for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fovealt senter-involverende makulaødem sekundært til BRVO diagnostisert innen 12 måneder før studieregistrering
  2. ETDRS-diagram BCVA: 63 til 77 bokstaver (20/32 til 20/50 Snellen-ekvivalent)
  3. CFT >= 300 um (gjennomsnitt av målinger oppnådd ved screening og dag 0)
  4. Signert samtykke informert
  5. mann eller kvinne, alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episode av RVO: Tidligere historie med RVO i studieøyet diagnostisert før 1 års studieopptak.
  2. BCVA-forbedring >10 bokstaver mellom screening og dag 0
  3. Anamnese med andre øyesykdommer (f. diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon)
  4. Laserbehandling innen 3 måneder før baseline
  5. Intraokulær kortikosteroidbruk innen 3 måneder før baseline
  6. Antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling i studien eller andre øye innen 3 måneder før baseline
  7. Intraokulær kirurgi annet enn kataraktkirurgi, kataraktkirurgi innen 6 måneder før baseline
  8. Hjerneslag eller hjerteinfarkt ≤3 måneder før baseline
  9. Graviditet eller planlegger å få baby hos kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab gruppe
Pasientene vil få tre månedlige injeksjoner med 0,5 mg Lucentis (0,05 ml), etterfulgt av ny behandling/redningslaser etter behov.
Legemiddel: Ranibizumab

Belastningsdose: tre månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg

Lucentis stoppkriterier: V/A ≥20/20 og fullstendig forsvinning av makulaødem

Rebehandling: synstap på 5 eller flere bokstaver sammenlignet med tidligere besøk

Andre navn:
  • Lucentis(ranibizumab), 3mg/0,3ml
Fremgangsmåte: Redningslaser

I Lucentis-gruppen: utført hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um til tross for 3 økter med tidligere Lucenis-injeksjon fra måned 6

I standardbehandlingsgruppen: utføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um fra måned 3
Sham-komparator: Standard of care gruppe
Pasientene vil motta tre månedlige sham-injeksjoner, etterfulgt av ny behandling/redningslaser etter behov.
Fremgangsmåte: Redningslaser

I Lucentis-gruppen: utført hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um til tross for 3 økter med tidligere Lucenis-injeksjon fra måned 6

I standardbehandlingsgruppen: utføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um fra måned 3

Enhet: Sham-injeksjon

Three monthly sham injections followed by retreatment (sham injections) as needed

Stop criteria: V/A ≥20/20 and complete disappearance of macular edema

Retreatment: visual loss of 5 or more letter compared to previous visit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å oppnå en forbedring av 10 eller flere bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ETDRS bokstavscore over tid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Prosentandel av pasienter som oppnår 10 eller flere bokstaver i ETDRS-brevscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Prosentandel av pasienter som oppnår < 10 bokstaver i ETDRS bokstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Prosentandel av pasienter som mister < 10 bokstaver i ETDRS-bokstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Andel pasienter med som minst opprettholder baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Andel pasienter med sentral foveal tykkelse (CFT) < 300 um
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
6 måneder og 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline CFT over tid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) avstandsaktiviteter underskala poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i multifokal elektroretinogram (mfERG) P1-amplitude
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Prosentandel av pasienter som mister 10 eller flere bokstaver i ETDRS-brevscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1207-162-005 (Annen identifikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere