Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til makulaødem Sekundært til grennetretinal veneokklusion hos patienter med retfærdigt syn (RVOFV)

18. september 2019 opdateret af: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Fase 4-undersøgelse af Ranibizumab til behandling af synsnedsættelse på grund af makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusion hos patienter med indledende rimelig synsskarphed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ranibizumab til behandling af makulært ødem (ME) sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) hos patienter med indledende rimelig synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lucentis blev godkendt til ME på grund af BRVO baseret på resultaterne fra BRAVO-studiet. Inklusionskriterierne i BRAVO var "bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 til 20/320". Derfor havde de patienter med VA bedre end 20/40, som er ude af inklusionskriterierne i BRAVO-studiet, ingen behandling og venter blot på at opnå spontan bedring. Men der er udækkede behov hos disse patienter, og i faktisk klinisk praksis behandler mange nethindespecialister disse patienter med Ranibizumab. Disse patienter har oplevet forbedring af VA efter injektionen. På baggrund af disse kliniske baggrunde ønsker investigator at foreslå behandlingsretningslinjerne for disse patientgrupper, hvilket vil sige, at tidlig behandling af ranibizumab ville være effektiv og øge patienternes livskvalitet. Der er med andre ord mange erfaringer i disse tilfælde blandt øjenlæger, men der har ikke været nogen kliniske forsøg, der kan godkende behandlingerne. For at bekræfte effektiviteten af ​​ranibizumab hos patienter med indledende rimeligt syn, startede efterforskerne det prospektive randomiserede kliniske forsøg med ranibizumabs effekt og sikkerhed for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fovealt center-involverende makulaødem sekundært til BRVO diagnosticeret inden for 12 måneder før studieindskrivning
  2. ETDRS-kort BCVA: 63 til 77 bogstaver (20/32 til 20/50 Snellen ækvivalent)
  3. CFT >= 300 um (gennemsnit af målinger opnået ved screening og dag 0)
  4. Underskrevet samtykke informeret
  5. mand eller kvinde, alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episode af RVO: Tidligere historie med RVO i undersøgelsesøjet diagnosticeret før 1 års studieoptagelse.
  2. BCVA-forbedring >10 bogstaver mellem screening og dag 0
  3. Anamnese med andre øjensygdomme (f. diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration)
  4. Laserbehandling inden for 3 måneder før baseline
  5. Intraokulær kortikosteroidanvendelse inden for 3 måneder før baseline
  6. Antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling i undersøgelsen eller andre øje inden for 3 måneder før baseline
  7. Intraokulær kirurgi bortset fra grå stær kirurgi, Grå stær kirurgi inden for 6 måneder før baseline
  8. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt ≤3 måneder før baseline
  9. Graviditet eller planlægger at få barn hos en kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab gruppe
Patienterne vil modtage tre månedlige injektioner af 0,5 mg Lucentis (0,05 ml), efterfulgt af genbehandling/redningslaser efter behov.
Medicin: Ranibizumab

Ladningsdosis: tre månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg

Lucentis stopkriterier: V/A ≥20/20 og fuldstændig forsvinden af ​​makulaødem

Genbehandling: synstab på 5 eller flere bogstaver sammenlignet med tidligere besøg

Andre navne:
  • Lucentis(ranibizumab), 3mg/0,3ml
Procedure: Redningslaser

I Lucentis-gruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um trods 3 sessioner med tidligere Lucenis-injektion fra 6. måned

I standardbehandlingsgruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um fra 3. måned
Sham-komparator: Standard of care gruppe
Patienterne vil modtage tre månedlige falske injektioner, efterfulgt af genbehandling/redningslaser efter behov.
Procedure: Redningslaser

I Lucentis-gruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um trods 3 sessioner med tidligere Lucenis-injektion fra 6. måned

I standardbehandlingsgruppen: udføres hvis BCVA < 20/40 eller CFT ≥ 350um fra 3. måned

Enhed: Sham-injektion

Tre månedlige sham-injektioner efterfulgt af genbehandling (sham-injektioner) efter behov

Stopkriterier: V/A ≥20/20 og fuldstændig forsvinden af ​​makulaødem

Genbehandling: synstab på 5 eller flere bogstaver sammenlignet med tidligere besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå en forbedring af 10 eller flere bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ETDRS bogstavscore over tid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der får 10 eller flere bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der opnår < 10 bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der mister < 10 bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Andel af patienter, som mindst opretholder baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter med central foveal tykkelse (CFT) på < 300 um
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline CFT over tid
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) distanceaktiviteter underskala score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i multifokal elektroretinogram (mfERG) P1-amplitude
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Procentdel af patienter, der mister 10 eller flere bogstaver i ETDRS-bogstavscore fra baseline BCVA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1207-162-005 (Anden identifikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner