Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ranibizumab per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata in pazienti con buona visione (RVOFV)

18 settembre 2019 aggiornato da: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Studio di fase 4 sul ranibizumab per il trattamento della disabilità visiva dovuta a edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica di branca in pazienti con acuità visiva iniziale discreta

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare (ME) secondario all'occlusione della vena retinica branca (BRVO) in pazienti con acuità visiva iniziale discreta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lucentis è stato approvato per la ME a causa di BRVO sulla base dei risultati dello studio BRAVO. I criteri di inclusione in BRAVO erano "la migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/40 a 20/320". Pertanto, i pazienti con VA migliore di 20/40 che non rientrano nei criteri di inclusione dello studio BRAVO non hanno ricevuto alcun trattamento e aspettano solo di raggiungere un miglioramento spontaneo. Ma ci sono bisogni insoddisfatti di questi pazienti e, nella pratica clinica attuale, molti specialisti della retina trattano questi pazienti con Ranibizumab. Questi pazienti hanno sperimentato un miglioramento VA dopo l'iniezione. Sulla base di questi retroscena clinici, il ricercatore desidera suggerire le linee guida terapeutiche in questo gruppo di pazienti, ovvero il trattamento precoce con ranibizumab sarebbe efficace e aumenterebbe la qualità della vita dei pazienti. In altre parole, ci sono molte esperienze in questi casi tra gli oftalmologi, ma non ci sono stati studi clinici che possano avallare i trattamenti. Per confermare l'efficacia di ranibizumab nei pazienti con una buona visione iniziale, i ricercatori hanno avviato lo studio clinico prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di ranibizumab per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Edema maculare del centro foveale secondario a BRVO diagnosticato entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  2. Grafico ETDRS BCVA: da 63 a 77 lettere (equivalente da 20/32 a 20/50 Snellen)
  3. CFT >= 300 um (media delle misurazioni ottenute allo screening e al giorno 0)
  4. Consenso firmato informato
  5. maschio o femmina, età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Episodio precedente di RVO: storia passata di RVO nell'occhio dello studio diagnosticata prima di 1 anno di iscrizione allo studio.
  2. Miglioramento BCVA >10 lettere tra lo screening e il giorno 0
  3. Storia di altre malattie oculari (ad es. retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile)
  4. Trattamento laser entro 3 mesi prima del basale
  5. Uso di corticosteroidi intraoculari entro 3 mesi prima del basale
  6. Trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nello studio o contro occhio entro 3 mesi prima del basale
  7. Chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta, chirurgia della cataratta entro 6 mesi prima del basale
  8. Ictus o infarto del miocardio ≤3 mesi prima del basale
  9. Gravidanza o piano per avere un bambino nella femmina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ranibizumab
I pazienti riceveranno tre iniezioni mensili di 0,5 mg di Lucentis (0,05 ml), seguite dal laser di ritrattamento/salvataggio secondo necessità.
Droga: Ranibizumab

Dose di carico: tre iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,5 mg

Criteri di arresto Lucentis: V/A ≥20/20 e completa scomparsa dell'edema maculare

Ritrattamento: perdita visiva di 5 o più lettere rispetto alla visita precedente

Altri nomi:
  • Lucentis (ranibizumab), 3 mg/0,3 ml
Procedura: Laser di salvataggio

Nel gruppo Lucentis: eseguito se BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um nonostante 3 sessioni di precedente iniezione di Lucenis dal mese 6

Nel gruppo standard di cura: eseguito se BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um dal mese 3
Comparatore fittizio: Standard di gruppo di cura
I pazienti riceveranno tre iniezioni fittizie mensili, seguite dal laser di ritrattamento/salvataggio secondo necessità.
Procedura: Laser di salvataggio

Nel gruppo Lucentis: eseguito se BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um nonostante 3 sessioni di precedente iniezione di Lucenis dal mese 6

Nel gruppo standard di cura: eseguito se BCVA < 20/40 o CFT ≥ 350um dal mese 3

Dispositivo: Iniezione fittizia

Tre iniezioni fittizie mensili seguite da un ritrattamento (iniezioni fittizie) secondo necessità

Criteri di arresto: V/A ≥20/20 e completa scomparsa dell'edema maculare

Ritrattamento: perdita visiva di 5 o più lettere rispetto alla visita precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per ottenere un miglioramento di 10 o più lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nell'acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al punteggio della lettera ETDRS di base nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti che ottengono 10 o più lettere nel punteggio delle lettere ETDRS rispetto al BCVA basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti che guadagnano < 10 lettere nel punteggio delle lettere ETDRS rispetto al BCVA basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno perso < 10 lettere nel punteggio delle lettere ETDRS rispetto al BCVA basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Proporzione di pazienti che almeno mantengono la BCVA basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti con spessore foveale centrale (CFT) < 300 um
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse
6 mesi e 1 anno
Variazione media rispetto al basale CFT nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala delle attività a distanza del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Variazione media rispetto al basale della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Variazione media rispetto al basale nell'ampiezza P1 dell'elettroretinogramma multifocale (mfERG).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno perso 10 o più lettere nel punteggio delle lettere ETDRS rispetto al BCVA basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu Hyung Park, M.D., Seoul National Univeristy Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Se Woong Kang, M.D., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1207-162-005 (Altro identificatore: Seoul National University Bundang Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi