XP200射频除皱的安全性和有效性
2013年8月6日 更新者：BTL Industries Ltd.
XP200 射频无创皮肤手术主要治疗皱纹和皱纹的安全性和有效性
评估 3.25 MHz 射频 (RF) 能量在 4 周内传递到人类眶周皮肤区域的减皱效果，方法是通过三位盲法评估员在 Fitzpatrick 皱纹严重程度量表 (FWSS) 上对治疗前和 90 天后的照片进行光栅化.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-60岁
- 眶周皱纹
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XP200 设备射频处理
研究中的每个受试者将接受 4 次治疗，并将接受为期 6 个月的随访，并进行 3 次照相评估：治疗前、3 个月和 6 个月的随访。
照片将由 3 名不知情的评估员按照 Fitzpatrick 量表评分。
|
使用 RF XP200 设备每周进行四次无创眶周皱纹治疗
4 面部一侧眶周射频治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善皱纹外观
大体时间：3个月
|
最后一次治疗后 3 个月，由 3 名盲法照片评估员中的至少 2 名确定，在 Fitzpatrick 量表上，眶周皱纹评分有 1 分或更高改善
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Georgi Petkov、BTL Industries Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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