Sikkerhet og effektivitet av XP200 radiofrekvensbehandling av rynker
6. august 2013 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Sikkerhet og effekt av ikke-invasiv dermatologisk prosedyre med XP200 radiofrekvens for primær behandling av rynker og rhytider
For å evaluere de rynke-reduserende effektene av 3,25 MHz radiofrekvens (RF) energi levert i 4 ukentlige applikasjoner til menneskelig periorbital hudområde ved å rive fotografier før og 90 dager etter behandling på Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale (FWSS) av tre blindede evaluatorer .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35-60 år gammel
- periorbitale rynker
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XP200 enhet RF behandlinger
Hvert individ i studien vil gjennomgå 4 behandlinger og vil bli fulgt opp i 6 måneder med fotorafiske 3 evalueringer: før behandling, 3 og 6 måneders oppfølging.
Fotografier vil bli vurdert på en Fitzpatrick-skala av 3 blindede evaluatorer.
|
Fire ukentlige ikke-invasive periorbitale rynker behandling med RF XP200 enhet
4 RF-behandlinger av periorbital region på den ene siden av ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av rynker
Tidsramme: 3 måneder
|
Ett poeng eller mer forbedring i periorbital rynkepoengsum på en Fitzpatrick-skala 3 måneder etter siste behandling, bestemt av minst 2 av 3 blindede fotografier
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Georgi Petkov, BTL Industries Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XP200 3.25 MHZ RF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .