Veiligheid en werkzaamheid van XP200 radiofrequente behandeling van rimpels
6 augustus 2013 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Veiligheid en doeltreffendheid van niet-invasieve dermatologische procedures met XP200-radiofrequentie voor de primaire behandeling van rimpels en rhytiden
Evaluatie van de rimpelverminderende effecten van 3,25 MHz radiofrequentie (RF) energie die wordt afgegeven in 4 wekelijkse toepassingen op het menselijke periorbitale huidgebied door pre- en 90 dagen na de behandeling foto's te raspen op de Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale (FWSS) door drie geblindeerde beoordelaars .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-60 jaar oud
- periorbitale rimpels
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XP200 apparaat RF-behandelingen
Elke proefpersoon in het onderzoek ondergaat 4 behandelingen en wordt gedurende 6 maanden gevolgd met 3 fotografische evaluaties: voor de behandeling, 3 en 6 maanden follow-up.
Foto's worden beoordeeld op een Fitzpatrick-schaal door 3 geblindeerde beoordelaars.
|
Vier wekelijkse niet-invasieve periorbitale rimpelbehandeling met RF XP200-apparaat
4 RF-behandelingen van periorbitaal gebied aan één kant van het gezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het uiterlijk van rimpels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eén punt of meer verbetering in periorbitale rimpelscore op een Fitzpatrick-schaal 3 maanden na de laatste behandeling zoals bepaald door ten minste 2 van de 3 geblindeerde fotobeoordelaars
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Georgi Petkov, BTL Industries Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XP200 3.25 MHZ RF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .