Sicherheit und Wirksamkeit der XP200-Radiofrequenzbehandlung von Falten
6. August 2013 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit nicht-invasiver dermatologischer Verfahren mit XP200-Radiofrequenz zur primären Behandlung von Falten und Rhytiden
Bewertung der faltenreduzierenden Wirkung von 3,25-MHz-Hochfrequenzenergie (RF), die in 4 wöchentlichen Anwendungen auf den periorbitalen Hautbereich des Menschen abgegeben wird, durch Rastern von Fotos vor und 90 Tage nach der Behandlung auf der Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale (FWSS) durch drei verblindete Gutachter .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-60 Jahre alt
- periorbitale Falten
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RF-Behandlungen des XP200-Geräts
Jeder Proband in der Studie wird 4 Behandlungen unterzogen und 6 Monate lang mit drei fotografischen Auswertungen nachbeobachtet: vor der Behandlung, 3 und 6 Monate Nachuntersuchung.
Die Fotos werden auf einer Fitzpatrick-Skala von drei verblindeten Bewertern bewertet.
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Vier wöchentliche nicht-invasive periorbitale Faltenbehandlung mit dem RF XP200-Gerät
4 RF-Behandlungen der periorbitalen Region auf einer Seite des Gesichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Erscheinungsbildes von Falten
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Verbesserung des periorbitalen Faltenscores um einen Punkt oder mehr auf einer Fitzpatrick-Skala 3 Monate nach der letzten Behandlung, bestimmt durch mindestens 2 von 3 verblindeten Fotobewertern
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Georgi Petkov, BTL Industries Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XP200 3.25 MHZ RF
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