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Seguridad y eficacia del tratamiento de arrugas por radiofrecuencia XP200

6 de agosto de 2013 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Seguridad y eficacia del procedimiento dermatológico no invasivo con radiofrecuencia XP200 para el tratamiento primario de arrugas y arrugas

Evaluar los efectos reductores de las arrugas de la energía de radiofrecuencia (RF) de 3,25 MHz administrada en 4 aplicaciones semanales en el área de la piel periorbitaria humana mediante la rejilla de fotografías previas y 90 días posteriores al tratamiento en la escala de gravedad de las arrugas de Fitzpatrick (FWSS) por tres evaluadores ciegos .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35-60 años
  • arrugas periorbitales

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamientos RF del dispositivo XP200
Cada sujeto en el estudio se someterá a 4 tratamientos y será seguido durante 6 meses con 3 evaluaciones fotográficas: antes del tratamiento, 3 y 6 meses de seguimiento. Las fotografías serán calificadas en una escala de Fitzpatrick por 3 evaluadores ciegos.
Dispositivo: RF XP200
Cuatro tratamientos semanales no invasivos de arrugas periorbitales con dispositivo RF XP200
Dispositivo: Dispositivo RF XP200
4 tratamientos de RF de la región periorbitaria en un lado de la cara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la apariencia de las arrugas
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de un punto o más en la puntuación de arrugas periorbitales en una escala de Fitzpatrick 3 meses después del último tratamiento según lo determinado por al menos 2 de 3 evaluadores de fotografías cegados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Georgi Petkov, BTL Industries Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XP200 3.25 MHZ RF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RF XP200

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