艾日布林联合每周一次卡铂治疗转移性乳腺癌患者的 I 期剂量递增研究

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌，或者如果疾病是局部晚期且无法切除，则标准治疗措施将不再有效。
• 在转移性环境中必须接受过不超过 3 次先前的细胞毒性治疗。 如果患者表现出阳性 Her2/Neu 疾病，则他们必须在服用赫赛汀后出现进展。 一旦确定了最大耐受剂量； 10 名患者将接受该剂量的治疗，并且在转移情况下必须接受不超过 2 次先前的细胞毒性治疗。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2 (Karnofsky >60%
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 白细胞≥3,000/µL
• 中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/µL
• 血小板≥100,000/µL
• 正常机构范围内的总胆红素
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 X 机构正常上限
• 肌酐在正常机构范围内
• 或 - 肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 必须具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病，只有一个例外。 但是，如果 X 射线检查显示至少 1 厘米的肿瘤，则可能只有骨骼疾病。
• 有生育能力的女性患者血清妊娠试验β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性并同意在研究期间使用有效的避孕措施。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 在进入研究前 2 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 2 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。 如果患者有先前治疗的残留毒性，则应≤ 1 级。
• 在研究的第 1 天后的 30 天内，目前正在或已经使用研究性化合物或设备参与研究的患者
• 患者已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎。 完成一个疗程的患者如果在进入前 2 个月稳定且没有新的或扩大的 CNS 转移的证据并且停止使用慢性类固醇，则他们将有资格参加研究。
• 归因于与艾日布林甲磺酸盐或卡铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 服用 Ia 类和 III 类抗心律失常药的患者。 主要研究者 (PI) 和/或治疗医师将评估药物以确保没有药物会显着干扰校正后的 QT 间期 (QTc)。
• 患者已知有乙型或丙型肝炎或活动性甲型肝炎或 HIV 病史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 这包括有症状的胸腔积液或腹水。
• 由于母亲接受艾日布林和卡铂治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受艾日布林和卡铂治疗，应停止母乳喂养。
• 严重程度大于 1 的周围神经病变作为基线