Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki erybuliny plus cotygodniowa karboplatyna u pacjentów z piersi z przerzutami

28 października 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy I zwiększania dawki erybuliny w skojarzeniu z cotygodniową karboplatyną w leczeniu raka piersi z przerzutami

Badanie to ma na celu sprawdzenie, na ile bezpieczne jest połączenie erybuliny i karboplatyny oraz czy będzie skuteczne w leczeniu osób z zaawansowanym rakiem piersi. Erybulina i karboplatyna są lekami stosowanymi w chemioterapii. Działają poprzez zabijanie komórek rakowych. Człowiek składa się z komórek, które kontrolują każdą funkcję w ciele. Niektóre komórki przestają działać tak, jak powinny i stają się komórkami nowotworowymi. Te komórki rakowe rosną i rozmnażają się szybko i mogą powodować zniszczenie normalnych narządów ciała. Erybulina i karboplatyna zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu raka piersi. Połączenie tych dwóch leków i najbezpieczniejsza dawka erybuliny jest eksperymentalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi z przerzutami lub jeśli choroba jest miejscowo zaawansowana i nieoperacyjna, wówczas standardowe metody leczenia przestają być skuteczne.
  • Musi otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie cytotoksyczne w przypadku przerzutów. Jeśli pacjenci wykazali dodatni wynik choroby Her2/Neu, musieli mieć progresję na Herceptinie. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki; Tą dawką ma być leczonych 10 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 terapie cytotoksyczne w leczeniu przerzutów.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky >60%
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • leukocyty ≥3000/µl
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl
  • płytki krwi ≥100 000/µl
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
  • LUB - klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z jednym wyjątkiem. Jednak może mieć chorobę tylko kości, jeśli metoda rentgenowska wykaże co najmniej 1 cm guza.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej. Jeśli u pacjenta występuje resztkowa toksyczność z wcześniejszej terapii, powinna być ≤ stopnia 1.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od dnia 1 badania
  • U pacjenta stwierdzono aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci, którzy ukończyli cykl terapii, kwalifikują się do badania, jeśli ich stan jest stabilny przez 2 miesiące przed przyjęciem, bez oznak nowych lub powiększających się przerzutów do OUN i nie przyjmują przewlekle sterydów.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mesylanu erybuliny lub karboplatyny
  • Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III. Główny badacz (PI) i/lub lekarz prowadzący ocenią leki, aby upewnić się, że żaden z nich nie wpłynie znacząco na skorygowany odstęp QT (QTc).
  • Pacjent ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub HIV
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Obejmuje to objawowy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  • Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki erybuliną i karboplatyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona erybuliną i karboplatyną.
  • Neuropatia obwodowa o nasileniu większym niż 1 jako wartość wyjściowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki
Każdy pacjent otrzyma erybulinę i karboplatynę. Każdy cykl trwa 21 dni (lub 3 tygodnie). Erybulina i karboplatyna będą podawane dożylnie w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Lek: Erybulina

Erybulina będzie podawana w dniach 1 i 8 w powolnym wciskaniu IV przez 2 do 5 minut. Premedykacje będą podawane zgodnie z wytycznymi instytucji.

Poziom 1: 0,9 mg/m^2; Poziom 2: 1,1 mg/m^2; Poziom 3: 1,4 mg/m^2

Inne nazwy:
  • Halaven
  • mesylan erybuliny
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego cyklu, bezpośrednio po infuzji erybuliny, w dawce pola pod krzywą (AUC) 2 przez 30 minut w 250 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Dawka karboplatyny zostanie obliczona przy użyciu wzoru Calverta przy użyciu AUC równego 2 w następujący sposób: Dawka karboplatyny (mg) = 2 X (GFR + 25).
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia mesylanu erybuliny i karboplatyny. Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). MTD definiuje się jako dawkę, przy której odsetek pacjentów doświadczających DLT jest najbliższy 30%. Planowane dawki do oceny mesylanu erybuliny to 0,9, 1,1 i 1,4 mg/m^2.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie podany dla wszystkich uczestników badania. Zostaną podane wskaźniki odpowiedzi i 95% przedziały ufności. Zmienne farmakokinetyczne mesylanu erybuliny: maksymalne stężenie (CPeak) i minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) zostaną odpowiednio obliczone i przedstawione zostaną zbiorcze statystyki.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17169
  • HAL-IIS-014-11 (INNY: Eisai Medical Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Erybulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj