전이성 유방 환자를 위한 에리불린 플러스 주간 카르보플라틴의 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있거나 질병이 국소적으로 진행되어 절제할 수 없는 경우 표준 치료 방법이 더 이상 효과적이지 않습니다.
• 전이성 환경에서 이전에 3회 이하의 세포독성 요법을 받았어야 합니다. 환자가 Her2/Neu 질환 양성을 보였다면 Herceptin에서 진행되었을 것입니다. 최대 허용 용량이 설정되면; 10명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받아야 하며 전이성 환경에서 이전에 2회 이하의 세포독성 요법을 받았어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky >60%
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 ≥3,000/µL
• 절대 호중구 수 ≥1,500/µL
• 혈소판 ≥100,000/µL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
• 또는 - 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 한 가지 예외를 제외하고 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 그러나 X-레이 검사에서 최소 1cm의 종양이 보이면 뼈만 있는 질병일 수 있습니다.
• 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 음성 판정을 받았으며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 2주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자. 환자에게 이전 치료로 인한 잔류 독성이 있는 경우 ≤ 등급 1이어야 합니다.
• 연구 1일차로부터 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치로 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
• 환자는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염이 있습니다. 치료 과정을 완료한 환자는 신규 또는 확대된 CNS 전이의 증거 없이 등록 전 2개월 동안 안정적이고 만성 스테로이드를 사용하지 않는 경우 연구에 적합합니다.
• 에리불린 메실레이트 또는 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 클래스 Ia 및 III 항부정맥제를 복용 중인 환자. 연구책임자(PI) 및/또는 담당 의사는 약물을 평가하여 교정된 QT 간격(QTc)을 크게 방해하지 않는지 확인합니다.
• 환자는 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 A형 간염 또는 HIV의 알려진 병력이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 여기에는 증상이 있는 흉막 삼출액 또는 복수가 포함됩니다.
• 엄마를 에리불린과 카보플라틴으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 엄마가 에리불린과 카보플라틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 기준선으로 1보다 큰 중증도의 말초신경병증