Az Eribulin Plus heti Carboplatin I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata áttétes emlőbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• A páciensnek szövettani vagy citológiailag igazolt, áttétes emlőrákja van, vagy ha a betegség lokálisan előrehaladott és nem reszekálható, akkor a szokásos gyógyító intézkedések már nem hatékonyak.
• Legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kezelésben részesülhetett metasztatikus környezetben. Ha a betegek pozitív Her2/Neu-betegséget mutattak, előrehaladottnak kell lenniük a Herceptin-kezelés során. A maximális tolerált dózis megállapítása után; 10 beteget kell kezelni ezzel a dózissal, és legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kezelésben kell részesülniük metasztatikus környezetben.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤2 (Karnofsky >60%
• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
• leukociták ≥3000/µL
• abszolút neutrofilszám ≥1500/µL
• vérlemezkék ≥100 000/µL
• összbilirubin a normál intézményi határokon belül
• aszparaginsav-transzamináz (AST)/alanin-transzamináz (ALT) ≤2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
• kreatinin a normál intézményi határokon belül
• VAGY - kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint, egy kivétellel. Azonban lehet, hogy csak csontbetegségben szenved, ha a röntgen módszer legalább 1 cm-es daganatot mutat.
• A fogamzóképes korú nőbeteg béta humán koriongonadotropin (β-hCG) szérum terhességi tesztje negatív, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 2 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből. Ha a betegnél a korábbi kezelésből származó maradék toxicitás ≤ 1. fokozatú.
• Azok a betegek, akik jelenleg vesznek részt vagy vettek részt egy vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a vizsgálat első napjától számított 30 napon belül
• A betegnek ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vagy karcinómás agyhártyagyulladása van. Azok a betegek, akik befejeztek egy terápiás kúrát, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a belépés előtt 2 hónapig stabilak, és nem mutatkoznak új vagy megnagyobbodó központi idegrendszeri áttétek, és nem szedik a krónikus szteroidokat.
• Az eribulin-meziláthoz vagy karboplatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Ia és III osztályú antiarrhythmiás betegek. A vezető vizsgáló (PI) és/vagy a kezelőorvos értékeli a gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egyik sem befolyásolja jelentősen a korrigált QT-intervallumot (QTc).
• A beteg kórtörténetében hepatitis B vagy C vagy aktív hepatitis A vagy HIV szerepel
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. Ide tartozik a tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
• Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya eribulinnal és karboplatinnal történő kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát eribulinnal és karboplatinnal kezelik.
• Kiindulási állapotként 1-nél nagyobb súlyosságú perifériás neuropátia