Eribulin Plus -viikoittaisen karboplatiinin vaiheen I annoksen korotustutkimus metastaattisille rintapotilaille
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus eribuliinista yhdistelmänä viikoittaisen karboplatiinin kanssa metastasoituneen rintasyövän hoitoon
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen eribuliinin ja karboplatiinin yhdistelmä on ja toimiiko se auttamaan ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Eribuliini ja karboplatiini ovat molemmat kemoterapialääkkeitä.
Ne toimivat tappamalla syöpäsoluja.
Ihminen koostuu soluista, jotka ohjaavat kaikkia kehon toimintoja.
Jotkut solut lakkaavat toimimasta kuten pitäisi ja niistä tulee syöpäsoluja.
Nämä syöpäsolut kasvavat ja lisääntyvät nopeasti ja voivat tuhota normaalit kehon elimet.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on molemmat hyväksynyt eribuliinin ja karboplatiinin käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
Näiden kahden lääkkeen ja turvallisimman eribuliiniannoksen yhdistelmä on kokeellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, joka on metastaattinen tai jos sairaus on paikallisesti edennyt eikä leikattavissa, normaalit hoitotoimenpiteet eivät enää ole tehokkaita.
- Ei saa olla saanut enempää kuin 3 aikaisempaa sytotoksista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Jos potilailla oli positiivinen Her2/Neu-sairaus, heidän on täytynyt edetä Herceptin-hoidon aikana. Kun suurin siedetty annos on määritetty; 10 potilasta tulee hoitaa tällä annoksella, ja he eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aikaisempaa sytotoksista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤2 (Karnofsky > 60 %
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- leukosyytit ≥3 000/µl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
- verihiutaleet ≥100 000/µl
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- asparagiinitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- TAI - kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan yhtä poikkeusta lukuun ottamatta. Saattaa kuitenkin olla vain luusairaus, jos röntgenkuvaus osoittaa vähintään 1 cm kasvainta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti beeta ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) ja hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista. Jos potilaalla on aikaisemman hoidon jäännöstoksisuutta, sen tulee olla ≤ 1.
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksen päivästä 1
- Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi hoitokuurin, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat vakaat 2 kuukauden ajan ennen tuloa ilman todisteita uusista tai laajenevista keskushermoston etäpesäkkeistä ja he eivät käytä kroonisia steroideja.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin eribuliinimesylaatilla tai karboplatiinilla
- Potilaat, jotka saavat luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeitä. Päätutkija (PI) ja/tai hoitava lääkäri arvioivat lääkkeet varmistaakseen, että mikään ei merkittävästi häiritse korjattua QT-aikaa (QTc).
- Potilaalla on aiemmin ollut hepatiitti B tai C tai aktiivinen hepatiitti A tai HIV
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Tämä sisältää oireenmukaisia keuhkopussin effuusiota tai askitesta.
- Koska äidin eribuliini- ja karboplatiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan eribuliinilla ja karboplatiinilla.
- Perifeerinen neuropatia, jonka vaikeusaste on suurempi kuin 1 lähtötilanteena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi
Jokainen potilas saa eribuliinia ja karboplatiinia.
Jokainen sykli on 21 päivää (tai 3 viikkoa).
Eribuliinia ja karboplatiinia annetaan laskimoon kunkin syklin päivinä 1 ja 8.
|
Eribuliinia annetaan päivinä 1 ja 8 hitaasti laskimoon 2–5 minuutin ajan. Esilääkitys annetaan laitoksen ohjeiden mukaan. Taso 1: 0,9 mg/m^2; Taso 2: 1,1 mg/m^2; Taso 3: 1,4 mg/m^2
Muut nimet:
Karboplatiini annetaan suonensisäisesti jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8 välittömästi eribuliini-infuusion jälkeen annoksella pinta-ala (AUC) 2 30 minuutin aikana 250 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Karboplatiiniannos lasketaan Calvertin kaavalla käyttäen AUC-arvoa 2 seuraavasti: Karboplatiiniannos (mg) = 2 X (GFR + 25).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää eribuliinimesylaatin ja karboplatiinin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on annosta rajoittava toksisuus (DLT).
MTD määritellään annokseksi, jolla DLT:n kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on lähinnä 30 %.
Eribuliinimesylaatin arvioinnin suunnitellut annokset ovat 0,9, 1,1 ja 1,4 mg/m2.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Vastausprosentti tarjotaan tutkimukseen osallistuville aiheille kokonaisuudessaan.
Vastausprosentit ja 95 %:n luottamusvälit annetaan.
Eribuliinimesylaatin farmakokineettiset muuttujat: huippupitoisuus (CPeak) ja pienimmät plasmapitoisuudet (Ctrough) lasketaan tarpeen mukaan ja toimitetaan yhteenvetotilastot.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17169
- HAL-IIS-014-11 (MUUTA: Eisai Medical Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .