転移性乳腺患者に対するエリブリンとカルボプラチンの週 1 回投与の第 I 相用量漸増試験

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性乳癌を患っている必要があります。または、疾患が局所進行して切除不能である場合、標準的な治療法はもはや効果的ではありません。
• -転移性設定で以前に3回以下の細胞毒性療法を受けていなければなりません。 患者が Her2/Neu 疾患陽性を示した場合、ハーセプチンで進行したに違いありません。 最大耐用量が確立されたら。 10人の患者がその用量で治療され、転移状況で以前に2回以下の細胞毒性療法を受けていなければなりません。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー> 60％
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 ≥3,000/μL
• 絶対好中球数 ≥1,500/μL
• 血小板 ≥100,000/μL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤2.5 X 機関の正常上限
• クレアチニンは通常の制度的制限内
• または - クレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73 以上 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって測定可能な疾患を持っている必要があります 1つの例外。 ただし、X 線モダリティで少なくとも 1 cm の腫瘍が見られる場合は、骨のみの疾患である可能性があります。
• -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査でベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）が陰性であり、研究中に効果的な避妊を使用することに同意します。
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。 患者に以前の治療による残留毒性がある場合は、グレード 1 以下にする必要があります。
• -現在参加している、または研究の1日目から30日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加した患者
• -患者は活動性の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎を知っています。 一連の治療を完了した患者は、CNS転移の新規または拡大の証拠がなく、登録前の2か月間安定しており、慢性ステロイドを使用していない場合、研究に適格です。
• エリブリンメシル酸塩またはカルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -クラスIaおよびIIIの抗不整脈薬の患者。 治験責任医師 (PI) および/または治療担当医師は、薬物療法を評価して、補正 QT 間隔 (QTc) を著しく妨げるものがないことを確認します。
• -患者はB型またはC型肝炎またはアクティブなA型肝炎またはHIVの既知の病歴を持っています
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 これには、症候性胸水または腹水が含まれます。
• エリブリンとカルボプラチンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がエリブリンとカルボプラチンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -ベースラインとして1を超える重症度の末梢神経障害