颅内压增高与视神经鞘直径 (DENO)
使用儿童视神经鞘直径测量的颅内高压检测
颅内高压 (ICH) 是严重创伤性脑损伤 (TBI)、化脓性脑膜炎、肝性脑病和 Reye 综合征的死亡危险因素。 它也是幸存者出现严重神经系统后遗症的危险因素。 颅内压 (ICP) 监测可能会指导治疗，某些针对成人或儿童的研究表明 IH 治疗方法（例如细菌性脑膜炎）会改善预后。 目前推荐两种监测技术。 它们是 ICP 测量的参考方法：
- 用脑室内导管监测，
- 使用光纤导管进行实质内监测。 非侵入性方法已经被提出，包括视神经鞘直径 (ONSD) 的超声测量，这是最有趣的一种。 超声测量的 ONSD 与严重 TBI 成人的 ICP 水平相关。 直径超过 5.9 mm 预示着最初 24 小时内会出现 ICH。 在儿童中，已经计算出 ONSD 平均值，并且在患有 IH 脑积水的儿童和患有 TBI 的儿童中发现 ONSD 增加。 ICH 性早熟检测是对 ICH 敏感儿童的基础，因为他们的大脑发育尚未完成。 临床医生通常不喜欢婴儿 ICP 监测实施的困难及其侵入性。 非侵入性检查对于在重症监护病房更好地照顾 ICH 儿童至关重要。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国
- Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
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Rhône Alpes
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Bron、Rhône Alpes、法国、69677
- Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于 97 名患者：
- 2 个月至 16 岁的儿童
- 在重症监护室
- TBI：中度（GCS 在 9 到 12 之间）到重度（GCS <9），无论涉及何种机制
- 父母签署的知情同意书
非纳入标准：
- 肥胖（BMI > 该年龄的第 97 个百分位数）
- 患者已经接受替代治疗。
- 服用 AED 的患者
- 长期全身皮质类固醇治疗的患者
- 神经系统疾病史或学习困难
- 没有加入国民健康保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：97名患者
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ONSD 超声的描述：ONSD 是在地球后面 3 毫米处测量的，并垂直于视神经轴（二维模式）。 对于每个视神经，进行 2 项测量：1 项矢状测量和 1 项横向测量。 患者仰卧 30°。 将凝胶涂在眼睑上并使用 7.5 MHz 探头。 同时在同一侧，使用放置在太阳穴上的 2 MHz 探头进行经颅多普勒检查。 被测量：收缩速度、平均速度、舒张速度、阻力指数和搏动指数。 由于 ONSD 措施不能盲目进行（关于 ICP 监测），计划对记录的超声图进行集中评估（由 2 名专家进行）。 |
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其他：对于对照组
在没有疼痛感的情况下，除了常规护理外还进行一次单独的 ONSD（4 次测量：每只眼睛 1 次横向测量和 1 次矢状测量）
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ONSD 超声的描述：ONSD 是在地球后面 3 毫米处测量的，并垂直于视神经轴（二维模式）。 对于每个视神经，进行 2 项测量：1 项矢状测量和 1 项横向测量。 患者仰卧 30°。 将凝胶涂在眼睑上并使用 7.5 MHz 探头。 同时在同一侧，使用放置在太阳穴上的 2 MHz 探头进行经颅多普勒检查。 被测量：收缩速度、平均速度、舒张速度、阻力指数和搏动指数。 由于 ONSD 措施不能盲目进行（关于 ICP 监测），计划对记录的超声图进行集中评估（由 2 名专家进行）。 |
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其他：对于学习曲线
预计 15 名重症监护医生或实习生中的每一个将进行至少 15 次 ONSD 超声检查。
一次 ONSD 超声对应 2 次测量：1 次横向测量和 1 次矢状测量。
每个志愿者将在 1 个月内进行最多 30 次 ONSD 超声测量。
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ONSD 超声的描述：ONSD 是在地球后面 3 毫米处测量的，并垂直于视神经轴（二维模式）。 对于每个视神经，进行 2 项测量：1 项矢状测量和 1 项横向测量。 患者仰卧 30°。 将凝胶涂在眼睑上并使用 7.5 MHz 探头。 同时在同一侧，使用放置在太阳穴上的 2 MHz 探头进行经颅多普勒检查。 被测量：收缩速度、平均速度、舒张速度、阻力指数和搏动指数。 由于 ONSD 措施不能盲目进行（关于 ICP 监测），计划对记录的超声图进行集中评估（由 2 名专家进行）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级（ONSD 超声测量的灵敏度和特异性）
大体时间：通过 ONSD 的超声测量确定 ICH 的诊断性能（灵敏度和特异性），（15 分钟，在有创 ICP 监测之前）
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与 ICH 检测的参考方法（使用脑室内导管的 ICP 监测）相比，在有创 ICP 监测前 15 分钟进行的 ONSD（双眼平均值）超声测量的灵敏度和特异性，用于检测神经损伤儿童的 ICH ).
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通过 ONSD 的超声测量确定 ICH 的诊断性能（灵敏度和特异性），（15 分钟，在有创 ICP 监测之前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果（1. 在研究开始前绘制学习曲线以找出所需的超声测量次数）
大体时间：1. 在研究开始前绘制学习曲线，找出所需的超声测量次数（第 0 天）
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1. 在研究开始前绘制学习曲线，找出所需的超声测量次数（第 0 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Etienne JAVOUHEY, MD、HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ONSD超音波的临床试验
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