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Intrakranielle Hypertonie und Durchmesser der Sehnervenscheide (DENO)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Intrakranielle Hypertonie-Erkennung mittels Messung des Sehnervenscheidendurchmessers bei Kindern

Intrakranielle Hypertonie (ICH) ist ein Mortalitätsrisikofaktor bei schwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT), bei eitriger Meningitis, bei hepatischer Enzephalopathie und beim Reye-Syndrom. Es ist auch ein Risikofaktor für schwere neurologische Folgen bei Überlebenden. Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) wird wahrscheinlich als Leitfaden für die Therapie dienen, und bestimmte Untersuchungen an Erwachsenen oder Kindern legen nahe, dass ein IH-Therapieansatz, beispielsweise bei bakterieller Meningitis, die Prognose verbessern würde. Derzeit werden zwei Überwachungstechniken empfohlen. Sie sind Referenzmethoden für die ICP-Messung:

  • Überwachung mit intraventrikulärem Katheter,
  • intraparenchymale Überwachung mittels Glasfaserkatheter. Es wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, darunter die Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD), die interessanteste Methode. Der mittels Ultraschall gemessene ONSD korreliert mit dem ICP-Wert bei Erwachsenen mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma. Ein Durchmesser über 5,9 mm sagt eine ICB innerhalb der ersten 24 Stunden voraus. Bei Kindern wurden ONSD-Durchschnittswerte ermittelt, und ein ONSD-Anstieg wurde bei Kindern mit Hydrozephalus mit IH und bei Kindern mit SHT festgestellt. Bei Kindern, die empfindlich auf ICH reagieren, ist die frühreife Erkennung von ICH von grundlegender Bedeutung, da ihre Gehirnentwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Schwierigkeiten bei der Implementierung der ICP-Überwachung bei Säuglingen und der invasive Charakter werden von Ärzten oft abgelehnt. Eine nicht-invasive Untersuchung ist dann unerlässlich, um eine bessere Betreuung von Kindern mit ICH auf der Intensivstation zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Frankreich, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die 97 Patienten:

  • Kinder von 2 Monaten bis 16 Jahren
  • auf der Intensivstation
  • TBI: mittelschwer (GCS zwischen 9 und 12) bis schwer (GCS <9), unabhängig vom beteiligten Mechanismus
  • Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung

Nichteinschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI > 97. Perzentil für das Alter)
  • Patient, der bereits eine Substitutionstherapie erhält.
  • Patient, der AEDs einnimmt
  • Patient mit langfristiger systemischer Kortikosteroidtherapie
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Lernschwierigkeiten
  • nicht durch eine staatliche Krankenversicherung gedeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Für die 97 Patienten
  • Tag 0: Ultraschall des ONSD (= 4 Messungen: 1 transversal und 1 sagittal für jedes Auge) + transkranieller Doppler bei T-15 (15 Minuten vor der ICP-Messung), innerhalb von 1 Stunde nach der ICP-Messung, und eine weitere Messung ist durchzuführen, wenn Es werden erhebliche ICP-Schwankungen festgestellt (Schwankung über 15 mmHg während mindestens 5 Minuten).
  • Tag 1: ONSD-Ultraschall + transkranieller Doppler am Morgen und eine weitere Messung ist durchzuführen, wenn signifikante ICP-Schwankungen festgestellt werden (Schwankung über 15 mmHg während mindestens 5 Minuten)
  • Tage 2 und 3: wie Tag 1
  • beim Verlassen der Intensivstation: Skala der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie (POPC).
Sonstiges: ONSD-Ultraschall

Beschreibung des ONSD-Ultraschalls: Der ONSD wird 3 mm hinter dem Globus und senkrecht zur Sehnervenachse gemessen (2-dimensionaler Modus).

Für jeden Sehnerv werden 2 Messungen durchgeführt: 1 sagittal und 1 transversal. Der Patient wird in 30° Rückenlage gelagert. Auf das Augenlid wird Gel aufgetragen und eine 7,5-MHz-Sonde verwendet.

Gleichzeitig und auf derselben Seite wird ein transkranieller Doppler mit einer an der Schläfe platzierten 2-MHz-Sonde durchgeführt. Gemessen werden: systolische Geschwindigkeit, mittlere Geschwindigkeit, diastolische Geschwindigkeit, Widerstandsindex und Pulsatilitätsindex.

Da ONSD-Maßnahmen nicht blind durchgeführt werden können (bezüglich ICP-Überwachung), ist eine zentrale Auswertung (durch 2 Experten) der aufgezeichneten Sonogramme geplant.
Sonstiges: Für die Kontrollgruppe
eine einzige ONSD zusätzlich zur üblichen Pflege (4 Messungen: 1 transversal und 1 sagittal für jedes Auge) am Morgen, wenn keine schmerzhaften Empfindungen auftreten
Sonstiges: ONSD-Ultraschall

Beschreibung des ONSD-Ultraschalls: Der ONSD wird 3 mm hinter dem Globus und senkrecht zur Sehnervenachse gemessen (2-dimensionaler Modus).

Für jeden Sehnerv werden 2 Messungen durchgeführt: 1 sagittal und 1 transversal. Der Patient wird in 30° Rückenlage gelagert. Auf das Augenlid wird Gel aufgetragen und eine 7,5-MHz-Sonde verwendet.

Gleichzeitig und auf derselben Seite wird ein transkranieller Doppler mit einer an der Schläfe platzierten 2-MHz-Sonde durchgeführt. Gemessen werden: systolische Geschwindigkeit, mittlere Geschwindigkeit, diastolische Geschwindigkeit, Widerstandsindex und Pulsatilitätsindex.

Da ONSD-Maßnahmen nicht blind durchgeführt werden können (bezüglich ICP-Überwachung), ist eine zentrale Auswertung (durch 2 Experten) der aufgezeichneten Sonogramme geplant.
Sonstiges: Für die Lernkurve
Mindestens 15 ONSD-Ultraschalluntersuchungen werden von jedem der 15 erwarteten Intensivmediziner oder Praktikanten durchgeführt. Ein ONSD-Ultraschall entspricht 2 Messungen: 1 transversal und 1 sagittal. Jeder Freiwillige erhält über einen Zeitraum von einem Monat maximal 30 ONSD-Ultraschallmessungen.
Sonstiges: ONSD-Ultraschall

Beschreibung des ONSD-Ultraschalls: Der ONSD wird 3 mm hinter dem Globus und senkrecht zur Sehnervenachse gemessen (2-dimensionaler Modus).

Für jeden Sehnerv werden 2 Messungen durchgeführt: 1 sagittal und 1 transversal. Der Patient wird in 30° Rückenlage gelagert. Auf das Augenlid wird Gel aufgetragen und eine 7,5-MHz-Sonde verwendet.

Gleichzeitig und auf derselben Seite wird ein transkranieller Doppler mit einer an der Schläfe platzierten 2-MHz-Sonde durchgeführt. Gemessen werden: systolische Geschwindigkeit, mittlere Geschwindigkeit, diastolische Geschwindigkeit, Widerstandsindex und Pulsatilitätsindex.

Da ONSD-Maßnahmen nicht blind durchgeführt werden können (bezüglich ICP-Überwachung), ist eine zentrale Auswertung (durch 2 Experten) der aufgezeichneten Sonogramme geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär (Sensitivität und Spezifität der echographischen Messung von ONSD)
Zeitfenster: Zur Bestimmung der diagnostischen Leistung (Sensitivität und Spezifität) von ICH dank Ultraschallmessung von ONSD (15 Minuten vor der invasiven ICP-Überwachung)
Sensitivität und Spezifität der echographischen Messung des ONSD (Mittelwert beider Augen), 15 Minuten vor der invasiven ICP-Überwachung, hinsichtlich der Erkennung von ICH bei Kindern mit neurologischen Verletzungen im Vergleich zur Referenzmethode zur ICH-Erkennung (ICP-Überwachung mit intraventrikulärem Katheter). ).
Zur Bestimmung der diagnostischen Leistung (Sensitivität und Spezifität) von ICH dank Ultraschallmessung von ONSD (15 Minuten vor der invasiven ICP-Überwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis (1. Um vor Beginn der Studie Lernkurven zu zeichnen, um die Anzahl der erforderlichen Ultraschallmessungen herauszufinden)
Zeitfenster: 1. Um vor Beginn der Studie Lernkurven zu zeichnen, um herauszufinden, wie viele Ultraschallmessungen erforderlich sind (Tag 0).
  • Wert (mm) der von den Ärzten/Praktikanten durchgeführten echographischen ONSD-Messung (Lernkurve) im Vergleich zum vom Trainer ermittelten Wert
  • Mittelwert, Standardabweichung und Quartile der ONSD-Messungen, die in einer Population von Patienten durchgeführt wurden, die intubiert, beatmet, sediert und ohne Hirnläsion waren (Kontrollgruppe)
  • Korrelation zwischen echographischen ONSD-Werten (Mittelwert der Werte) und invasiven ICP-Überwachungswerten (am selben Tag ermittelt)
  • Korrelation zwischen Variationen von ONSD-Messungen und Behandlungseffekt bei ICH
  • Vergleich der diagnostischen Kapazität von ONSD-Messungen in Abhängigkeit von Alter, ICH-Ätiologie (bakterielle Meningitis, Enzephalitis-Meningitis, Schlaganfall, zerebrale zerebrale Thrombophlebitis, TBI und Patienten aus der Neurochirurgie)
  • Bestimmen Sie die diagnostische Kapazität der mit dem transkraniellen Doppler durchgeführten Messungen (Widerstandsindex, Pulsatilitätsindex, systolische, mittlere und diastolische Geschwindigkeiten) bei den verschiedenen Pathologien und vergleichen Sie sie mit ONSD-Werten
1. Um vor Beginn der Studie Lernkurven zu zeichnen, um herauszufinden, wie viele Ultraschallmessungen erforderlich sind (Tag 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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