Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální hypertenze a průměr pouzdra zrakového nervu (DENO)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Detekce intrakraniální hypertenze pomocí měření průměru pláště optického nervu u dětí

Intrakraniální hypertenze (ICH) je rizikovým faktorem mortality u těžkého traumatického poranění mozku (TBI), u purulentní meningitidy, u jaterní encefalopatie a u Reyeova syndromu. Je to také rizikový faktor pro závažné neurologické následky u přeživších. Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) pravděpodobně povede k terapii a některé výzkumy na dospělých nebo na dětech naznačují, že IH terapeutický přístup, například pro bakteriální meningitidu, by zlepšil prognózu. V současné době se doporučují dvě monitorovací techniky. Jsou to referenční metody pro měření ICP:

  • monitorování intraventrikulárním katétrem,
  • intraparenchymální monitorování pomocí katetru z optických vláken. Byly navrženy neinvazivní metody, včetně ultrazvukového měření průměru pochvy optického nervu (ONSD), které je nejzajímavější. ONSD měřená ultrazvukem koreluje s hladinou ICP u dospělých s těžkou TBI. Průměr nad 5,9 mm předpovídá ICH během prvních 24 hodin. U dětí byly zpracovány průměrné hodnoty ONSD a zvýšení ONSD bylo zjištěno u dětí trpících hydrocefalem s IH au dětí s TBI. U dětí citlivých na ICH je předčasná detekce ICH zásadní, protože jejich mozkový vývoj ještě není ukončen. Obtíže při implementaci ICP monitorování u kojenců a jeho invazivní povaha jsou lékaři často nesympatické. Neinvazivní vyšetření je pak zásadní pro umožnění lepší péče o děti s ICH na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Francie, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro 97 pacientů:

  • děti od 2 měsíců do 16 let
  • na jednotce intenzivní péče
  • TBI: střední (GCS mezi 9 a 12) až těžký (GCS <9), bez ohledu na použitý mechanismus
  • formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči

Kritéria nezařazení:

  • obezita (BMI > 97. percentil pro daný věk)
  • pacient již v substituční léčbě.
  • pacient užívající AED
  • pacient s dlouhodobou systémovou léčbou kortikosteroidy
  • anamnéza neurologického onemocnění nebo problémů s učením
  • není hrazeno z národního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pro 97 pacientů
  • den 0: ultrazvuk ONSD (= 4 měření: 1 transverzální a 1 sagitální pro každé oko) + transkraniální Doppler v T-15 (15 minut před měřením ICP), do 1 hodiny po měření ICP, a pokud je třeba provést ještě jedno měření jsou zaznamenány významné změny ICP (kolísání nad 15 mmHg během alespoň 5 minut)
  • 1. den: ONSD ultrazvuk + transkraniální Doppler ráno a ještě jedno měření, pokud jsou zaznamenány významné odchylky ICP (kolísání nad 15 mmHg během alespoň 5 minut)
  • dny 2 a 3: stejné jako den 1
  • při odchodu z jednotky intenzivní péče: stupnice Pediatric Total Performance Category (POPC).
Jiný: ONSD ultrazvuk

Popis ultrazvuku ONSD: ONSD se měří 3 mm za zeměkoulí a kolmo k ose zrakového nervu (režim 2 rozměrů).

Pro každý zrakový nerv se provádějí 2 měření: 1 sagitální a 1 transverzální. Pacient je umístěn v dorzální elevaci 30°. Gel se aplikuje na oční víčko a používá se 7,5 MHz sonda.

Ve stejnou dobu a na stejné straně se provádí transkraniální Doppler pomocí 2 MHz sondy umístěné na spánku. Měří se: systolická rychlost, střední rychlost, diastolická rychlost, index odporu a index pulsatility.

Vzhledem k tomu, že měření ONSD nelze provádět naslepo (pokud jde o monitorování ICP), je plánováno centralizované vyhodnocení (2 odborníky) zaznamenaných sonogramů.
Jiný: Pro kontrolní skupinu
jedna jediná ONSD navíc k jejich obvyklé péči (4 měření: 1 příčné a 1 sagitální pro každé oko) ráno bez bolestivých pocitů
Jiný: ONSD ultrazvuk

Popis ultrazvuku ONSD: ONSD se měří 3 mm za zeměkoulí a kolmo k ose zrakového nervu (režim 2 rozměrů).

Pro každý zrakový nerv se provádějí 2 měření: 1 sagitální a 1 transverzální. Pacient je umístěn v dorzální elevaci 30°. Gel se aplikuje na oční víčko a používá se 7,5 MHz sonda.

Ve stejnou dobu a na stejné straně se provádí transkraniální Doppler pomocí 2 MHz sondy umístěné na spánku. Měří se: systolická rychlost, střední rychlost, diastolická rychlost, index odporu a index pulsatility.

Vzhledem k tomu, že měření ONSD nelze provádět naslepo (pokud jde o monitorování ICP), je plánováno centralizované vyhodnocení (2 odborníky) zaznamenaných sonogramů.
Jiný: Pro křivku učení
minimálně 15 ultrazvuků ONSD provede každý z 15 očekávaných lékařů intenzivní péče nebo stážistů. Jeden ONSD ultrazvuk odpovídá 2 měřením: 1 příčnému a 1 sagitálnímu. Každý dobrovolník bude mít během 1 měsíce maximálně 30 ultrazvukových měření ONSD.
Jiný: ONSD ultrazvuk

Popis ultrazvuku ONSD: ONSD se měří 3 mm za zeměkoulí a kolmo k ose zrakového nervu (režim 2 rozměrů).

Pro každý zrakový nerv se provádějí 2 měření: 1 sagitální a 1 transverzální. Pacient je umístěn v dorzální elevaci 30°. Gel se aplikuje na oční víčko a používá se 7,5 MHz sonda.

Ve stejnou dobu a na stejné straně se provádí transkraniální Doppler pomocí 2 MHz sondy umístěné na spánku. Měří se: systolická rychlost, střední rychlost, diastolická rychlost, index odporu a index pulsatility.

Vzhledem k tomu, že měření ONSD nelze provádět naslepo (pokud jde o monitorování ICP), je plánováno centralizované vyhodnocení (2 odborníky) zaznamenaných sonogramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární (citlivost a specificita echografického měření ONSD)
Časové okno: K určení diagnostického výkonu (senzitivita a specificita) ICH pomocí ultrazvukového měření ONSD, (15 minut, před invazivním monitorováním ICP)
Citlivost a specifičnost echografického měření ONSD (střední hodnota obou očí), odebraného 15 minut, před invazivním monitorováním ICP, pokud jde o detekci ICHS u dětí s neurologickým poraněním, ve srovnání s referenční metodou pro detekci ICH (monitorování ICP intraventrikulárním katétrem ).
K určení diagnostického výkonu (senzitivita a specificita) ICH pomocí ultrazvukového měření ONSD, (15 minut, před invazivním monitorováním ICP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek (1. Nakreslit křivky učení před zahájením studie a zjistit počet potřebných ultrazvukových měření)
Časové okno: 1. Nakreslit křivky učení před zahájením studie a zjistit počet potřebných ultrazvukových měření (den 0)
  • hodnota (mm) echografického měření ONSD provedeného lékaři/internisty (křivka učení) ve srovnání s hodnotou zjištěnou školitelem
  • střední hodnota, směrodatná odchylka a kvartily měření ONSD provedené v populaci pacientů intubovaných, ventilovaných, sedovaných a bez mozkových lézí (kontrolní skupina)
  • Korelace mezi echografickými hodnotami ONSD (průměr hodnot) a hodnotami invazivního monitorování ICP (vzatými ve stejný den)
  • Korelace mezi variacemi měření ONSD a účinkem léčby na ICH
  • Porovnání diagnostické kapacity měření ONSD v závislosti na věku, ICH etiologii (bakteriální meningitida, encefalitida meningitida, cévní mozková příhoda, mozková mozková tromboflebitida, TBI a pacienti z neurochirurgie)
  • určit diagnostickou kapacitu měření provedených transkraniálním dopplerem (index rezistence, index pulsatility, systolické, střední a diastolické rychlosti) u různých patologií a porovnat je s hodnotami ONSD
1. Nakreslit křivky učení před zahájením studie a zjistit počet potřebných ultrazvukových měření (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková mrtvice

Klinické studie na ONSD ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit