Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakraniel hypertension og optisk nerveskedediameter (DENO)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Påvisning af intrakraniel hypertension ved hjælp af optisk nerveskede-diametermåling hos børn

Intrakraniel hypertension (ICH) er en risikofaktor for dødelighed ved svær traumatisk hjerneskade (TBI), ved purulent meningitis, ved hepatisk encefalopati og ved Reyes syndrom. Det er også en risikofaktor for alvorlige neurologiske følgesygdomme hos overlevende. Monitorering af intrakranielt tryk (ICP) vil sandsynligvis vejlede terapi, og visse undersøgelser på voksne eller børn tyder på, at IH-terapeutisk tilgang, for eksempel for bakteriel meningitis, ville forbedre prognosen. To overvågningsteknikker anbefales i øjeblikket. De er referencemetoder til ICP-måling:

  • monitorering med intraventrikulært kateter,
  • intra-parenkymal overvågning ved hjælp af optisk fiberkateter. Ikke-invasive metoder er blevet foreslået, herunder ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD), som er den mest interessante. ONSD målt ultralyd er korreleret med ICP-niveau hos voksne med svær TBI. En diameter på over 5,9 mm forudsiger ICH inden for de første 24 timer. Hos børn er der udarbejdet ONSD-gennemsnitsværdier, og en ONSD-stigning findes hos børn, der lider af hydrocephalus med IH og hos børn med TBI. ICH tidlig påvisning er fundamental hos børn, der er følsomme over for ICH, fordi deres cerebrale udvikling ikke er afsluttet endnu. Vanskeligheder mødt med implementering af ICP-monitorering hos spædbørn og dens invasive natur er ofte ikke i stand til at lide af klinikere. En ikke-invasiv undersøgelse er så afgørende for at muliggøre en bedre pleje af børn med ICH på intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Frankrig, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For de 97 patienter:

  • børn fra 2 måneder til 16 år
  • på intensivafdelingen
  • TBI: moderat (GCS mellem 9 og 12) til svær (GCS <9), uanset den involverede mekanisme
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet af forældre

Ikke-inkluderingskriterier:

  • fedme (BMI > 97. percentil for alderen)
  • patient, der allerede er i erstatningsbehandling.
  • patient, der tager AED'er
  • patient med langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • historie med neurologisk sygdom eller indlæringsvanskeligheder
  • ikke dækket af en national sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: For de 97 patienter
  • dag 0: ultralyd af ONSD (= 4 målinger: 1 tværgående og 1 sagittal for hvert øje) + transkraniel Doppler ved T-15 (15 minutter før ICP-måling), inden for 1 time efter ICP-måling, og en måling mere skal udføres, hvis betydelige ICP-variationer bemærkes (variation over 15 mmHg i løbet af mindst 5 minutter)
  • dag 1: ONSD ultralyd + transkraniel Doppler om morgenen og en måling mere skal udføres, hvis der bemærkes signifikante ICP-variationer (variation over 15 mmHg i mindst 5 minutter)
  • dag 2 og 3: samme som dag 1
  • når du forlader intensivafdelingen: Pediatric Overall Performance Category (POPC) skala
Andet: ONSD ultralyd

Beskrivelse af ONSD-ultralyden: ONSD måles 3 mm bag kloden og vinkelret på den optiske nerveakse (2 dimensions-tilstand).

For hver synsnerve udføres 2 mål: 1 sagittal og 1 tværgående. Patienten placeres i 30° dorsal elevation. Gel påføres på øjenlåget, og der anvendes en 7,5 MHz sonde.

På samme tid og på samme side udføres en transkraniel Doppler ved hjælp af en 2 MHz sonde placeret på tindingen. Måles: systolisk hastighed, middelhastighed, diastolisk hastighed, modstandsindeks og pulsatilitetsindeks.

Da ONSD-foranstaltninger ikke kan udføres blindt (vedrørende ICP-overvågning), er der planlagt en centraliseret evaluering (af 2 eksperter) af de optagede sonogrammer.
Andet: Til kontrolgruppen
en enkelt ONSD ud over deres sædvanlige pleje (4 målinger: 1 tværgående og 1 sagittal for hvert øje) om morgenen i fravær af smertefuld fornemmelse
Andet: ONSD ultralyd

Beskrivelse af ONSD-ultralyden: ONSD måles 3 mm bag kloden og vinkelret på den optiske nerveakse (2 dimensions-tilstand).

For hver synsnerve udføres 2 mål: 1 sagittal og 1 tværgående. Patienten placeres i 30° dorsal elevation. Gel påføres på øjenlåget, og der anvendes en 7,5 MHz sonde.

På samme tid og på samme side udføres en transkraniel Doppler ved hjælp af en 2 MHz sonde placeret på tindingen. Måles: systolisk hastighed, middelhastighed, diastolisk hastighed, modstandsindeks og pulsatilitetsindeks.

Da ONSD-foranstaltninger ikke kan udføres blindt (vedrørende ICP-overvågning), er der planlagt en centraliseret evaluering (af 2 eksperter) af de optagede sonogrammer.
Andet: For indlæringskurven
minimum 15 ONSD-ultralyd vil blive udført af hver af de 15 forventede intensivlæger eller praktikanter. En ONSD ultralyd svarer til 2 målinger: 1 tværgående og 1 sagittal. Hver frivillig vil have maksimalt 30 ONSD ultralydsmålinger over en 1 måneds periode.
Andet: ONSD ultralyd

Beskrivelse af ONSD-ultralyden: ONSD måles 3 mm bag kloden og vinkelret på den optiske nerveakse (2 dimensions-tilstand).

For hver synsnerve udføres 2 mål: 1 sagittal og 1 tværgående. Patienten placeres i 30° dorsal elevation. Gel påføres på øjenlåget, og der anvendes en 7,5 MHz sonde.

På samme tid og på samme side udføres en transkraniel Doppler ved hjælp af en 2 MHz sonde placeret på tindingen. Måles: systolisk hastighed, middelhastighed, diastolisk hastighed, modstandsindeks og pulsatilitetsindeks.

Da ONSD-foranstaltninger ikke kan udføres blindt (vedrørende ICP-overvågning), er der planlagt en centraliseret evaluering (af 2 eksperter) af de optagede sonogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær (følsomhed og specificitet af ekkografisk måling af ONSD)
Tidsramme: For at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) af ICH takket være ultralydsmåling af ONSD, (15 minutter, før invasiv ICP-overvågning)
Sensitivitet og specificitet af ekkografisk måling af ONSD (middelværdi af begge øjne), taget 15 minutter, før invasiv ICP-monitorering, vedrørende påvisning af ICH hos børn med neurologisk skade sammenlignet med referencemetode til ICH-detektion (ICP-monitorering med intraventrikulært kateter ).
For at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) af ICH takket være ultralydsmåling af ONSD, (15 minutter, før invasiv ICP-overvågning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat (1. At tegne indlæringskurver før undersøgelsen begynder for at finde ud af antallet af nødvendige ultralydsmålinger)
Tidsramme: 1. At tegne indlæringskurver før undersøgelsen begynder for at finde ud af antallet af nødvendige ultralydsmålinger (dag 0)
  • værdi (mm) af den ekkografiske ONSD-måling udført af klinikerne/praktikanter (indlæringskurve) sammenlignet med værdien fundet af træneren
  • middelværdi, standardafvigelse og kvartiler af ONSD-målinger udført i en population af patienter intuberet, ventileret, sederet og uden cerebral læsion (kontrolgruppe)
  • Korrelation mellem ekkografiske ONSD-værdier (gennemsnit af værdierne) og invasive ICP-overvågningsværdier (taget samme dag)
  • Korrelation mellem variationer af ONSD-mål og behandlingseffekt på ICH
  • Sammenligning af diagnostisk kapacitet af ONSD-målinger afhængig af alder, ICH-ætiologi (bakteriel meningitis, encephalitis meningitis, slagtilfælde, cerebral cerebral tromboflebitis, TBI og patienter fra neurokirurgi)
  • bestemme den diagnostiske kapacitet af de målinger, der udføres med transkraniel Doppler (modstandsindeks, pulsatilitetsindeks, systoliske, middel- og diastoliske hastigheder) i de forskellige patologier og sammenligne dem med ONSD-værdier
1. At tegne indlæringskurver før undersøgelsen begynder for at finde ud af antallet af nødvendige ultralydsmålinger (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Anslået)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde

Kliniske forsøg med ONSD ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner