Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniële hypertensie en diameter van de optische zenuwschede (DENO)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Detectie van intracraniële hypertensie met behulp van optische zenuwschedediametermeting bij kinderen

Intracraniële hypertensie (ICH) is een mortaliteitsrisicofactor bij ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), bij purulente meningitis, bij hepatische encefalopathie en bij het syndroom van Reye. Het is ook een risicofactor voor ernstige neurologische gevolgen bij overlevenden. Monitoring van de intracraniële druk (ICP) zal waarschijnlijk de therapie leiden, en bepaald onderzoek bij volwassenen of kinderen suggereert dat een IH-therapeutische benadering, bijvoorbeeld voor bacteriële meningitis, de prognose zou verbeteren. Momenteel worden twee monitoringtechnieken aanbevolen. Het zijn referentiemethoden voor ICP-metingen:

  • monitoring met intraventriculaire katheter,
  • intra-parenchymale monitoring met behulp van optische vezelkatheter. Er zijn niet-invasieve methoden voorgesteld, waaronder ultrasone meting van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD), wat de meest interessante is. De ultrasoon gemeten ONSD is gecorreleerd met het ICP-niveau bij volwassenen met ernstige TBI. Een diameter van meer dan 5,9 mm voorspelt ICH binnen de eerste 24 uur. Bij kinderen zijn ONSD-gemiddelde waarden uitgewerkt en wordt een ONSD-toename gevonden bij kinderen die lijden aan hydrocephalus met IH en bij kinderen met TBI. Vroegtijdige detectie van ICH is van fundamenteel belang bij kinderen die gevoelig zijn voor ICH, omdat hun cerebrale ontwikkeling nog niet is voltooid. Moeilijkheden bij de implementatie van ICP-monitoring bij baby's en de invasieve aard ervan worden vaak niet gewaardeerd door clinici. Een niet-invasief onderzoek is dan essentieel om kinderen met ICH op de intensive care beter te kunnen verzorgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Frankrijk, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de 97 patiënten:

  • kinderen van 2 maanden tot 16 jaar
  • op de intensive care
  • TBI: matig (GCS tussen 9 en 12) tot ernstig (GCS <9), ongeacht het betrokken mechanisme
  • toestemmingsformulier ondertekend door ouders

Criteria voor niet-opname:

  • obesitas (BMI > 97e percentiel voor de leeftijd)
  • patiënt al onder substitutietherapie.
  • patiënt die AED's gebruikt
  • patiënt met langdurige systemische corticosteroïdtherapie
  • voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of leerproblemen
  • niet gedekt door een basisverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voor de 97 patiënten
  • dag 0: echografie van ONSD (= 4 metingen: 1 transversaal en 1 sagittaal voor elk oog) + transcraniële Doppler op T-15 (15 minuten voor ICP-meting), binnen 1 uur na ICP-meting, en indien nodig nog één meting significante ICP-variaties worden opgemerkt (variatie van meer dan 15 mmHg gedurende ten minste 5 minuten)
  • dag 1: ONSD-echografie + transcraniële Doppler in de ochtend en er moet nog een meting worden gedaan als er significante ICP-variaties worden opgemerkt (variatie van meer dan 15 mmHg gedurende ten minste 5 minuten)
  • dag 2 en 3: hetzelfde als dag 1
  • bij het verlaten van de intensive care: Pediatric Overall Performance Category (POPC)-schaal
Ander: ONSD-echografie

Beschrijving van de ONSD-echografie: ONSD wordt 3 mm achter de oogbol gemeten en loodrecht op de as van de oogzenuw (2-dimensionale modus).

Voor elke oogzenuw worden 2 metingen uitgevoerd: 1 sagittaal en 1 transversaal. De patiënt ligt in een hoek van 30° dorsaal. Er wordt gel op het ooglid aangebracht en er wordt een 7,5 MHz-sonde gebruikt.

Tegelijkertijd en aan dezelfde kant wordt een transcraniale Doppler uitgevoerd met behulp van een 2 MHz-sonde die op de slaap is geplaatst. Worden gemeten: systolische snelheid, gemiddelde snelheid, diastolische snelheid, weerstandsindex en pulsatiliteitsindex.

Aangezien ONSD-maatregelen niet geblindeerd kunnen worden uitgevoerd (mbt ICP-monitoring), is een centrale evaluatie (door 2 experts) van de opgenomen echo's gepland.
Ander: Voor de controlegroep
één enkele ONSD naast hun gebruikelijke zorg (4 metingen: 1 transversaal en 1 sagittaal voor elk oog) in de ochtend bij afwezigheid van een pijnlijk gevoel
Ander: ONSD-echografie

Beschrijving van de ONSD-echografie: ONSD wordt 3 mm achter de oogbol gemeten en loodrecht op de as van de oogzenuw (2-dimensionale modus).

Voor elke oogzenuw worden 2 metingen uitgevoerd: 1 sagittaal en 1 transversaal. De patiënt ligt in een hoek van 30° dorsaal. Er wordt gel op het ooglid aangebracht en er wordt een 7,5 MHz-sonde gebruikt.

Tegelijkertijd en aan dezelfde kant wordt een transcraniale Doppler uitgevoerd met behulp van een 2 MHz-sonde die op de slaap is geplaatst. Worden gemeten: systolische snelheid, gemiddelde snelheid, diastolische snelheid, weerstandsindex en pulsatiliteitsindex.

Aangezien ONSD-maatregelen niet geblindeerd kunnen worden uitgevoerd (mbt ICP-monitoring), is een centrale evaluatie (door 2 experts) van de opgenomen echo's gepland.
Ander: Voor de leercurve
minimaal 15 ONSD-echo's zullen worden uitgevoerd door elk van de 15 verwachte intensive care-artsen of stagiaires. Eén ONSD-echografie komt overeen met 2 metingen: 1 transversaal en 1 sagittaal. Elke vrijwilliger krijgt maximaal 30 ONSD-echometingen gedurende een periode van 1 maand.
Ander: ONSD-echografie

Beschrijving van de ONSD-echografie: ONSD wordt 3 mm achter de oogbol gemeten en loodrecht op de as van de oogzenuw (2-dimensionale modus).

Voor elke oogzenuw worden 2 metingen uitgevoerd: 1 sagittaal en 1 transversaal. De patiënt ligt in een hoek van 30° dorsaal. Er wordt gel op het ooglid aangebracht en er wordt een 7,5 MHz-sonde gebruikt.

Tegelijkertijd en aan dezelfde kant wordt een transcraniale Doppler uitgevoerd met behulp van een 2 MHz-sonde die op de slaap is geplaatst. Worden gemeten: systolische snelheid, gemiddelde snelheid, diastolische snelheid, weerstandsindex en pulsatiliteitsindex.

Aangezien ONSD-maatregelen niet geblindeerd kunnen worden uitgevoerd (mbt ICP-monitoring), is een centrale evaluatie (door 2 experts) van de opgenomen echo's gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair (gevoeligheid en specificiteit van echografische meting van ONSD)
Tijdsspanne: Om diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van ICH te bepalen dankzij ultrasone meting van ONSD, (15 minuten, vóór invasieve ICP-bewaking)
Gevoeligheid en specificiteit van echografische meting van de ONSD (gemiddelde waarde van beide ogen), genomen 15 minuten vóór invasieve ICP-monitoring, met betrekking tot detectie van ICH bij kinderen met neurologisch letsel, in vergelijking met referentiemethode voor ICH-detectie (ICP-monitoring met intraventriculaire katheter ).
Om diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van ICH te bepalen dankzij ultrasone meting van ONSD, (15 minuten, vóór invasieve ICP-bewaking)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat (1. Om leercurves te tekenen voordat het onderzoek begint om erachter te komen hoeveel ultrasone metingen nodig zijn)
Tijdsspanne: 1. Om leercurves te tekenen voordat het onderzoek begint om het aantal ultrasone metingen te bepalen dat nodig is (dag 0)
  • waarde (mm) van de echografische ONSD-meting uitgevoerd door de clinici/stagiairs (leercurve) vergeleken met de waarde gevonden door de trainer
  • gemiddelde waarde, standaarddeviatie en kwartielen van ONSD-metingen uitgevoerd in een populatie van geïntubeerde, beademde, verdoofde patiënten en zonder cerebrale laesie (controlegroep)
  • Correlatie tussen echografische ONSD-waarden (gemiddelde van de waarden) en invasieve ICP-bewakingswaarden (op dezelfde dag genomen)
  • Correlatie tussen variaties van ONSD-metingen en behandelingseffect op ICH
  • Vergelijking van diagnostisch vermogen van ONSD-metingen afhankelijk van leeftijd, ICH-etiologie (bacteriële meningitis, encefalitismeningitis, beroerte, cerebrale cerebrale tromboflebitis, TBI en patiënten uit neurochirurgie)
  • diagnostische capaciteit bepalen van de metingen uitgevoerd met transcraniële Doppler (weerstandsindex, pulsatiliteitsindex, systolische, gemiddelde en diastolische snelheden) in de verschillende pathologieën en vergelijk ze met ONSD-waarden
1. Om leercurves te tekenen voordat het onderzoek begint om het aantal ultrasone metingen te bepalen dat nodig is (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte

Klinische onderzoeken op ONSD-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren