Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i średnica osłonki nerwu wzrokowego (DENO)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wykrywanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego u dzieci

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICH) jest czynnikiem ryzyka śmiertelności w ciężkich urazowych uszkodzeniach mózgu (TBI), ropnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatii wątrobowej i zespole Reye'a. Jest to również czynnik ryzyka poważnych następstw neurologicznych u osób, które przeżyły. Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) prawdopodobnie pomoże w leczeniu, a niektóre badania z udziałem dorosłych lub dzieci sugerują, że leczenie IH, na przykład w przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, poprawiłoby rokowanie. Obecnie zalecane są dwie techniki monitorowania. Są to metody referencyjne dla pomiaru ICP:

  • monitorowanie za pomocą cewnika dokomorowego,
  • monitorowanie śródmiąższowe za pomocą cewnika światłowodowego. Zaproponowano metody nieinwazyjne, wśród których najciekawszy jest ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD). ONSD mierzone ultradźwiękami jest skorelowane z poziomem ICP u dorosłych z ciężkim TBI. Średnica powyżej 5,9 mm przewiduje ICH w ciągu pierwszych 24 godzin. U dzieci opracowano średnie wartości ONSD, a wzrost ONSD stwierdza się u dzieci z wodogłowiem z IH oraz u dzieci z TBI. Wczesne wykrywanie ICH ma fundamentalne znaczenie u dzieci wrażliwych na ICH, ponieważ ich mózgowy rozwój jeszcze się nie zakończył. Trudności napotykane przy wdrażaniu monitorowania ICP u niemowląt i jego inwazyjny charakter często nie podobają się klinicystom. Nieinwazyjne badanie jest zatem niezbędne, aby umożliwić lepszą opiekę nad dziećmi z ICH na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Francja, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla 97 pacjentów:

  • dzieci od 2 miesięcy do 16 lat
  • na oddziale intensywnej terapii
  • TBI: umiarkowany (GCS między 9 a 12) do ciężkiego (GCS <9), niezależnie od mechanizmu
  • formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców

Kryteria niewłączenia:

  • otyłość (BMI > 97 percentyl dla wieku)
  • pacjent jest już w trakcie terapii zastępczej.
  • pacjent biorący AED
  • pacjent z długotrwałą systemową terapią kortykosteroidami
  • historia chorób neurologicznych lub trudności w nauce
  • nie są objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dla 97 pacjentów
  • dzień 0: USG ONSD (= 4 pomiary: 1 poprzeczny i 1 strzałkowy na każde oko) + przezczaszkowy Doppler w T-15 (15 min przed pomiarem CWC), w ciągu 1h po pomiarze CWC i jeszcze jeden pomiar jeśli zauważalne są znaczne wahania ICP (zmiany powyżej 15 mmHg przez co najmniej 5 minut)
  • dzień 1: USG ONSD + przezczaszkowy Doppler rano i kolejny pomiar w przypadku zauważenia znacznych wahań ICP (zmiana powyżej 15 mmHg przez co najmniej 5 minut)
  • dzień 2 i 3: tak samo jak dzień 1
  • przy opuszczaniu oddziału intensywnej terapii: skala ogólnej kategorii sprawności pediatrycznej (POPC).
Inny: USG ONSD

Opis USG ONSD: ONSD mierzy się 3 mm za gałką oczną i prostopadle do osi nerwu wzrokowego (tryb 2 wymiarowy).

Dla każdego nerwu wzrokowego wykonuje się 2 pomiary: 1 strzałkowy i 1 poprzeczny. Pacjenta układa się w pozycji grzbietowej pod kątem 30°. Żel nakładany jest na powiekę i używana jest sonda 7,5 MHz.

W tym samym czasie i po tej samej stronie wykonuje się przezczaszkowe badanie dopplerowskie za pomocą sondy 2 MHz umieszczonej na skroni. Mierzone są: prędkość skurczowa, prędkość średnia, prędkość rozkurczowa, wskaźnik oporu i wskaźnik pulsacji.

Ponieważ pomiary ONSD nie mogą być wykonywane na ślepo (w zakresie monitorowania ICP), planowana jest scentralizowana ocena (przez 2 ekspertów) zarejestrowanych sonogramów.
Inny: Dla grupy kontrolnej
jeden pojedynczy ONSD jako uzupełnienie zwykłej pielęgnacji (4 pomiary: 1 poprzeczny i 1 strzałkowy dla każdego oka) rano przy braku odczuwania bólu
Inny: USG ONSD

Opis USG ONSD: ONSD mierzy się 3 mm za gałką oczną i prostopadle do osi nerwu wzrokowego (tryb 2 wymiarowy).

Dla każdego nerwu wzrokowego wykonuje się 2 pomiary: 1 strzałkowy i 1 poprzeczny. Pacjenta układa się w pozycji grzbietowej pod kątem 30°. Żel nakładany jest na powiekę i używana jest sonda 7,5 MHz.

W tym samym czasie i po tej samej stronie wykonuje się przezczaszkowe badanie dopplerowskie za pomocą sondy 2 MHz umieszczonej na skroni. Mierzone są: prędkość skurczowa, prędkość średnia, prędkość rozkurczowa, wskaźnik oporu i wskaźnik pulsacji.

Ponieważ pomiary ONSD nie mogą być wykonywane na ślepo (w zakresie monitorowania ICP), planowana jest scentralizowana ocena (przez 2 ekspertów) zarejestrowanych sonogramów.
Inny: Dla krzywej uczenia się
minimum 15 USG ONSD zostanie wykonanych przez każdego z oczekiwanych 15 lekarzy intensywnej terapii lub stażystów. Jedno USG ONSD odpowiada 2 pomiarom: 1 poprzecznemu i 1 strzałkowemu. Każdy ochotnik będzie miał maksymalnie 30 pomiarów ultrasonograficznych ONSD w okresie 1 miesiąca.
Inny: USG ONSD

Opis USG ONSD: ONSD mierzy się 3 mm za gałką oczną i prostopadle do osi nerwu wzrokowego (tryb 2 wymiarowy).

Dla każdego nerwu wzrokowego wykonuje się 2 pomiary: 1 strzałkowy i 1 poprzeczny. Pacjenta układa się w pozycji grzbietowej pod kątem 30°. Żel nakładany jest na powiekę i używana jest sonda 7,5 MHz.

W tym samym czasie i po tej samej stronie wykonuje się przezczaszkowe badanie dopplerowskie za pomocą sondy 2 MHz umieszczonej na skroni. Mierzone są: prędkość skurczowa, prędkość średnia, prędkość rozkurczowa, wskaźnik oporu i wskaźnik pulsacji.

Ponieważ pomiary ONSD nie mogą być wykonywane na ślepo (w zakresie monitorowania ICP), planowana jest scentralizowana ocena (przez 2 ekspertów) zarejestrowanych sonogramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna (czułość i swoistość pomiaru echograficznego ONSD)
Ramy czasowe: Określenie skuteczności diagnostycznej (czułości i swoistości) ICH dzięki ultrasonograficznemu pomiarowi ONSD, (15 minut przed inwazyjnym monitorowaniem ICP)
Czułość i swoistość echograficznego pomiaru ONSD (średnia wartość obu oczu), wykonanego 15 minut przed inwazyjnym monitorowaniem ICP, w zakresie wykrywania ICH u dzieci z urazem neurologicznym, w porównaniu z referencyjną metodą wykrywania ICH (monitorowanie ICP za pomocą cewnika dokomorowego) ).
Określenie skuteczności diagnostycznej (czułości i swoistości) ICH dzięki ultrasonograficznemu pomiarowi ONSD, (15 minut przed inwazyjnym monitorowaniem ICP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny (1. Narysowanie krzywych uczenia się przed rozpoczęciem badania w celu ustalenia liczby potrzebnych pomiarów ultrasonograficznych)
Ramy czasowe: 1. Narysuj krzywe uczenia się przed rozpoczęciem badania, aby ustalić liczbę potrzebnych pomiarów ultrasonograficznych (dzień 0)
  • wartość (mm) echograficznego pomiaru ONSD wykonanego przez klinicystów/stażystów (krzywa uczenia) w porównaniu do wartości znalezionej przez trenera
  • wartość średnia, odchylenie standardowe i kwartyle pomiarów ONSD przeprowadzonych w populacji pacjentów zaintubowanych, wentylowanych, poddanych sedacji i bez uszkodzeń mózgu (grupa kontrolna)
  • Korelacja między wartościami echograficznymi ONSD (średnia z wartości) a wartościami monitorowania inwazyjnego ICP (pobranych tego samego dnia)
  • Korelacja między wariantami pomiarów ONSD a efektem leczenia w przypadku ICH
  • Porównanie możliwości diagnostycznych pomiarów ONSD w zależności od wieku, etiologii ICH (bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, udar mózgu, zakrzepowe zapalenie żył mózgowo-mózgowych, TBI oraz pacjenci z oddziału neurochirurgicznego)
  • określić przydatność diagnostyczną pomiarów wykonywanych przezczaszkowym dopplerem (wskaźnik oporu, wskaźnik pulsacji, prędkości skurczowe, średnie i rozkurczowe) w różnych patologiach i porównać je z wartościami ONSD
1. Narysuj krzywe uczenia się przed rozpoczęciem badania, aby ustalić liczbę potrzebnych pomiarów ultrasonograficznych (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar mózgu

Badania kliniczne na USG ONSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj