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Ipertensione intracranica e diametro della guaina del nervo ottico (DENO)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Rilevamento dell'ipertensione intracranica mediante misurazione del diametro della guaina del nervo ottico nei bambini

L'ipertensione endocranica (ICH) è un fattore di rischio di mortalità nel trauma cranico grave (TBI), nella meningite purulenta, nell'encefalopatia epatica e nella sindrome di Reye. È anche un fattore di rischio per gravi sequele neurologiche nei sopravvissuti. È probabile che il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) guidi la terapia e alcune ricerche su adulti o bambini suggeriscono che l'approccio terapeutico IH, ad esempio per la meningite batterica, migliorerebbe la prognosi. Attualmente sono raccomandate due tecniche di monitoraggio. Sono metodi di riferimento per la misurazione dell'ICP:

  • monitoraggio con catetere intraventricolare,
  • monitoraggio intraparenchimale mediante catetere in fibra ottica. Sono stati suggeriti metodi non invasivi, inclusa la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), che è il più interessante. L'ONSD misurato con gli ultrasuoni è correlato al livello di ICP negli adulti con trauma cranico grave. Un diametro superiore a 5,9 mm predice ICH entro le prime 24 ore. Nei bambini sono stati calcolati i valori medi di ONSD e si riscontra un aumento di ONSD nei bambini affetti da idrocefalo con IH e nei bambini con trauma cranico. La rilevazione precoce dell'ICH è fondamentale nei bambini sensibili all'ICH perché il loro sviluppo cerebrale non è ancora terminato. Le difficoltà incontrate per l'implementazione del monitoraggio dell'ICP nei neonati e la sua natura invasiva spesso non piacciono ai medici. Un esame non invasivo è quindi fondamentale per consentire una migliore cura dei bambini con ICH in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Francia, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i 97 pazienti:

  • bambini da 2 mesi a 16 anni
  • nel reparto di terapia intensiva
  • TBI: da moderato (GCS tra 9 e 12) a grave (GCS <9), qualunque sia il meccanismo coinvolto
  • modulo di consenso informato firmato dai genitori

Criteri di non inclusione:

  • obesità (BMI > 97° percentile per l'età)
  • paziente già in terapia sostitutiva.
  • paziente che assume farmaci antiepilettici
  • paziente in terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • storia di malattie neurologiche o difficoltà di apprendimento
  • non coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Per i 97 pazienti
  • giorno 0: ecografia dell'ONSD (= 4 misurazioni: 1 trasversale e 1 sagittale per ciascun occhio) + Doppler transcranico a T-15 (15 minuti prima della misurazione dell'ICP), entro 1 ora dalla misurazione dell'ICP, e un'altra misurazione deve essere eseguita se si notano variazioni significative della pressione intracranica (variazione superiore a 15 mmHg per almeno 5 minuti)
  • giorno 1: ecografia ONSD + Doppler transcranico al mattino e un'altra misurazione deve essere eseguita se si notano variazioni significative dell'ICP (variazione superiore a 15 mmHg per almeno 5 minuti)
  • giorni 2 e 3: come il giorno 1
  • quando si lascia l'unità di terapia intensiva: scala Pediatric Overall Performance Category (POPC).
Altro: Ecografia ONSD

Descrizione dell'ecografia ONSD: L'ONSD viene misurato 3 mm dietro il globo e perpendicolarmente all'asse del nervo ottico (modalità 2 dimensioni).

Per ogni nervo ottico vengono eseguite 2 misure: 1 sagittale e 1 trasversale. Il paziente è posizionato in elevazione dorsale di 30°. Il gel viene applicato sulla palpebra e viene utilizzata una sonda da 7,5 MHz.

Contemporaneamente e sullo stesso lato viene eseguito un Doppler transcranico utilizzando una sonda da 2 MHz posta sulla tempia. Vengono misurati: velocità sistolica, velocità media, velocità diastolica, indice di resistenza e indice di pulsatilità.

Poiché le misure ONSD non possono essere eseguite in cieco (per quanto riguarda il monitoraggio ICP), è prevista una valutazione centralizzata (da parte di 2 esperti) dei sonogrammi registrati.
Altro: Per il gruppo di controllo
un singolo ONSD in aggiunta alle cure abituali (4 misurazioni: 1 trasversale e 1 sagittale per ciascun occhio) al mattino in assenza di sensazione dolorosa
Altro: Ecografia ONSD

Descrizione dell'ecografia ONSD: L'ONSD viene misurato 3 mm dietro il globo e perpendicolarmente all'asse del nervo ottico (modalità 2 dimensioni).

Per ogni nervo ottico vengono eseguite 2 misure: 1 sagittale e 1 trasversale. Il paziente è posizionato in elevazione dorsale di 30°. Il gel viene applicato sulla palpebra e viene utilizzata una sonda da 7,5 MHz.

Contemporaneamente e sullo stesso lato viene eseguito un Doppler transcranico utilizzando una sonda da 2 MHz posta sulla tempia. Vengono misurati: velocità sistolica, velocità media, velocità diastolica, indice di resistenza e indice di pulsatilità.

Poiché le misure ONSD non possono essere eseguite in cieco (per quanto riguarda il monitoraggio ICP), è prevista una valutazione centralizzata (da parte di 2 esperti) dei sonogrammi registrati.
Altro: Per la curva di apprendimento
minimo 15 ecografie ONSD saranno eseguite da ciascuno dei 15 medici di terapia intensiva o tirocinanti previsti. Un'ecografia ONSD corrisponde a 2 misurazioni: 1 trasversale e 1 sagittale. Ogni volontario avrà un massimo di 30 misurazioni ecografiche ONSD per un periodo di 1 mese.
Altro: Ecografia ONSD

Descrizione dell'ecografia ONSD: L'ONSD viene misurato 3 mm dietro il globo e perpendicolarmente all'asse del nervo ottico (modalità 2 dimensioni).

Per ogni nervo ottico vengono eseguite 2 misure: 1 sagittale e 1 trasversale. Il paziente è posizionato in elevazione dorsale di 30°. Il gel viene applicato sulla palpebra e viene utilizzata una sonda da 7,5 MHz.

Contemporaneamente e sullo stesso lato viene eseguito un Doppler transcranico utilizzando una sonda da 2 MHz posta sulla tempia. Vengono misurati: velocità sistolica, velocità media, velocità diastolica, indice di resistenza e indice di pulsatilità.

Poiché le misure ONSD non possono essere eseguite in cieco (per quanto riguarda il monitoraggio ICP), è prevista una valutazione centralizzata (da parte di 2 esperti) dei sonogrammi registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario (sensibilità e specificità della misurazione ecografica dell'ONSD)
Lasso di tempo: Determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) dell'ICH grazie alla misurazione ecografica dell'ONSD, (15 minuti prima del monitoraggio invasivo dell'ICP)
Sensibilità e specificità della misurazione ecografica dell'ONSD (valore medio di entrambi gli occhi), effettuata 15 minuti prima del monitoraggio invasivo dell'ICP, per quanto riguarda il rilevamento dell'ICH nei bambini con danno neurologico, rispetto al metodo di riferimento per il rilevamento dell'ICP (monitoraggio dell'ICP con catetere intraventricolare ).
Determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) dell'ICH grazie alla misurazione ecografica dell'ONSD, (15 minuti prima del monitoraggio invasivo dell'ICP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario (1. Disegnare curve di apprendimento prima che lo studio inizi per scoprire il numero di misurazioni ecografiche necessarie)
Lasso di tempo: 1. Disegnare curve di apprendimento prima dell'inizio dello studio per scoprire il numero di misurazioni ecografiche necessarie (giorno 0)
  • valore (mm) della misurazione ecografica ONSD eseguita dai clinici/tirocinanti (curva di apprendimento) rispetto al valore rilevato dal formatore
  • valore medio, deviazione standard e quartili delle misure ONSD eseguite in una popolazione di pazienti intubati, ventilati, sedati e senza lesione cerebrale (gruppo di controllo)
  • Correlazione tra valori ONSD ecografici (media dei valori) e valori di monitoraggio ICP invasivo (presi lo stesso giorno)
  • Correlazione tra le variazioni delle misure ONSD e l'effetto del trattamento sull'ICH
  • Confronto della capacità diagnostica delle misurazioni ONSD in base all'età, all'eziologia dell'ICH (meningite batterica, meningite da encefalite, ictus, tromboflebite cerebrale cerebrale, trauma cranico e pazienti di neurochirurgia)
  • determinare la capacità diagnostica delle misure eseguite con Doppler transcranico (indice di resistenza, indice di pulsatilità, velocità sistolica, media e diastolica) nelle diverse patologie e confrontarle con i valori ONSD
1. Disegnare curve di apprendimento prima dell'inizio dello studio per scoprire il numero di misurazioni ecografiche necessarie (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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