Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakraniell hypertoni och synnervens manteldiameter (DENO)

25 juli 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Detektering av intrakraniell hypertoni med hjälp av mätning av optisk nervslidsdiameter hos barn

Intrakraniell hypertoni (ICH) är en riskfaktor för dödlighet vid svår traumatisk hjärnskada (TBI), vid purulent meningit, vid leverencefalopati och vid Reyes syndrom. Det är också en riskfaktor för allvarliga neurologiska följdsjukdomar hos överlevande. Övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) kommer sannolikt att vägleda terapi, och viss forskning på vuxna eller på barn tyder på att IH-terapeutiskt tillvägagångssätt, till exempel för bakteriell meningit, skulle förbättra prognosen. Två övervakningstekniker rekommenderas för närvarande. De är referensmetoder för ICP-mätning:

  • övervakning med intraventrikulär kateter,
  • intraparenkymal övervakning med optisk fiberkateter. Icke-invasiva metoder har föreslagits, inklusive ultraljudsmätning av optisk nervmanteldiameter (ONSD) som är den mest intressanta. ONSD mätt med ultraljud är korrelerad med ICP-nivån hos vuxna med svår TBI. En diameter över 5,9 mm förutsäger ICH inom de första 24 timmarna. Hos barn har ONSD-medelvärden utarbetats och en ONSD-ökning finns hos barn som lider av hydrocefalus med IH och hos barn med TBI. ICH tidig upptäckt är grundläggande hos barn som är känsliga för ICH eftersom deras cerebrala utveckling inte är avslutad ännu. Svårigheter som uppstår för implementering av ICP-övervakning hos spädbarn och dess invasiva karaktär ogillas ofta av läkare. En icke-invasiv undersökning är då väsentlig för att möjliggöra en bättre vård av barn med ICH på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Frankrike, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För de 97 patienterna:

  • barn från 2 månader till 16 år
  • på intensivvårdsavdelningen
  • TBI: måttlig (GCS mellan 9 och 12) till svår (GCS <9), oavsett mekanismen som är involverad
  • informerat samtycke undertecknat av föräldrar

Kriterier för icke-inkludering:

  • fetma (BMI > 97:e percentilen för åldern)
  • patient som redan undergår ersättningsterapi.
  • patient som tar AED
  • patient med långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • historia av neurologisk sjukdom eller inlärningssvårigheter
  • inte omfattas av en nationell sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: För de 97 patienterna
  • dag 0: ultraljud av ONSD (= 4 mätningar: 1 tvärgående och 1 sagittal för varje öga) + transkraniell Doppler vid T-15 (15 minuter före ICP-mätning), inom 1 timme efter ICP-mätning, och ytterligare en mätning ska göras om betydande ICP-variationer märks (variation över 15 mmHg under minst 5 minuter)
  • dag 1: ONSD ultraljud + transkraniell doppler på morgonen och ytterligare en mätning ska göras om signifikanta ICP-variationer noteras (variation över 15 mmHg under minst 5 minuter)
  • dag 2 och 3: samma som dag 1
  • när du lämnar intensivvårdsavdelningen: Pediatric Overall Performance Category (POPC) skala
Övrig: ONSD ultraljud

Beskrivning av ONSD-ultraljudet: ONSD mäts 3 mm bakom jordklotet och vinkelrätt mot synnervens axel (2 dimensionsläge).

För varje synnerv utförs 2 åtgärder: 1 sagittal och 1 tvärgående. Patienten är placerad i 30° rygghöjd. Gel appliceras på ögonlocket och en 7,5 MHz sond används.

Samtidigt och på samma sida utförs en transkraniell Doppler med hjälp av en 2 MHz sond placerad på tinningen. Mäts: systolisk hastighet, medelhastighet, diastolisk hastighet, motståndsindex och pulsatilitetsindex.

Eftersom ONSD-åtgärder inte kan göras blinda (avseende ICP-övervakning), planeras en centraliserad utvärdering (av 2 experter) av de inspelade sonogrammen.
Övrig: För kontrollgruppen
en enda ONSD utöver deras vanliga vård (4 mätningar: 1 tvärgående och 1 sagittal för varje öga) på morgonen i avsaknad av smärtsam känsla
Övrig: ONSD ultraljud

Beskrivning av ONSD-ultraljudet: ONSD mäts 3 mm bakom jordklotet och vinkelrätt mot synnervens axel (2 dimensionsläge).

För varje synnerv utförs 2 åtgärder: 1 sagittal och 1 tvärgående. Patienten är placerad i 30° rygghöjd. Gel appliceras på ögonlocket och en 7,5 MHz sond används.

Samtidigt och på samma sida utförs en transkraniell Doppler med hjälp av en 2 MHz sond placerad på tinningen. Mäts: systolisk hastighet, medelhastighet, diastolisk hastighet, motståndsindex och pulsatilitetsindex.

Eftersom ONSD-åtgärder inte kan göras blinda (avseende ICP-övervakning), planeras en centraliserad utvärdering (av 2 experter) av de inspelade sonogrammen.
Övrig: För inlärningskurvan
minst 15 ONSD ultraljud kommer att utföras av var och en av de 15 intensivvårdsläkare eller praktikanter som förväntas. Ett ONSD-ultraljud motsvarar 2 mätningar: 1 tvärgående och 1 sagittal. Varje volontär kommer att ha maximalt 30 ONSD ultraljudsåtgärder under en 1 månads period.
Övrig: ONSD ultraljud

Beskrivning av ONSD-ultraljudet: ONSD mäts 3 mm bakom jordklotet och vinkelrätt mot synnervens axel (2 dimensionsläge).

För varje synnerv utförs 2 åtgärder: 1 sagittal och 1 tvärgående. Patienten är placerad i 30° rygghöjd. Gel appliceras på ögonlocket och en 7,5 MHz sond används.

Samtidigt och på samma sida utförs en transkraniell Doppler med hjälp av en 2 MHz sond placerad på tinningen. Mäts: systolisk hastighet, medelhastighet, diastolisk hastighet, motståndsindex och pulsatilitetsindex.

Eftersom ONSD-åtgärder inte kan göras blinda (avseende ICP-övervakning), planeras en centraliserad utvärdering (av 2 experter) av de inspelade sonogrammen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär (känslighet och specificitet för ekografisk mätning av ONSD)
Tidsram: För att bestämma diagnostisk prestanda (känslighet och specificitet) för ICH tack vare ultraljudsmätning av ONSD, (15 minuter, före invasiv ICP-övervakning)
Sensitivitet och specificitet för ekografisk mätning av ONSD (medelvärde för båda ögonen), tagen 15 minuter före invasiv ICP-övervakning, avseende upptäckt av ICH hos barn med neurologisk skada, jämfört med referensmetod för ICH-detektion (ICP-övervakning med intraventrikulär kateter ).
För att bestämma diagnostisk prestanda (känslighet och specificitet) för ICH tack vare ultraljudsmätning av ONSD, (15 minuter, före invasiv ICP-övervakning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat (1. Att rita inlärningskurvor innan studien börjar för att ta reda på antalet ultraljudsmätningar som behövs)
Tidsram: 1. Att rita inlärningskurvor innan studien börjar för att ta reda på antalet ultraljudsmätningar som behövs (dag 0)
  • värdet (mm) av den ekografiska ONSD-mätningen utförd av läkare/praktikanter (inlärningskurva) jämfört med värdet som tränaren hittade
  • medelvärde, standardavvikelse och kvartiler av ONSD-mått utförda i en population av patienter intuberade, ventilerade, sederade och utan cerebral lesion (kontrollgrupp)
  • Korrelation mellan ekografiska ONSD-värden (medelvärdena av värdena) och invasiva ICP-övervakningsvärden (tagna samma dag)
  • Korrelation mellan variationer av ONSD-mått och behandlingseffekt på ICH
  • Jämförelse av diagnostisk kapacitet för ONSD-mätningar beroende på ålder, ICH-etiologi (bakteriell meningit, hjärnhinneinflammation, stroke, cerebral cerebral tromboflebit, TBI och patienter från neurokirurgi)
  • bestämma den diagnostiska kapaciteten hos de åtgärder som utförs med transkraniell doppler (resistensindex, pulsatilitetsindex, systoliska, medel- och diastoliska hastigheter) i de olika patologierna och jämför dem med ONSD-värden
1. Att rita inlärningskurvor innan studien börjar för att ta reda på antalet ultraljudsmätningar som behövs (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral stroke

Kliniska prövningar på ONSD ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera