Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakraniell hypertensjon og optisk nerveskjedediameter (DENO)

27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Påvisning av intrakraniell hypertensjon ved hjelp av måling av diameter på synsnerveskjeden hos barn

Intrakraniell hypertensjon (ICH) er en risikofaktor for dødelighet ved alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), ved purulent meningitt, ved hepatisk encefalopati og ved Reyes syndrom. Det er også en risikofaktor for alvorlige nevrologiske følgetilstander hos overlevende. Overvåking av intrakranielt trykk (ICP) vil sannsynligvis veilede terapi, og viss forskning på voksne eller barn antyder at IH-terapeutisk tilnærming, for eksempel for bakteriell meningitt, vil forbedre prognosen. To overvåkingsteknikker anbefales for øyeblikket. De er referansemetoder for ICP-mål:

  • overvåking med intraventrikulært kateter,
  • intraparenkymal overvåking ved bruk av optisk fiberkateter. Ikke-invasive metoder har blitt foreslått, inkludert ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter (ONSD), som er den mest interessante. ONSD målt ultralyd er korrelert med ICP-nivå hos voksne med alvorlig TBI. En diameter over 5,9 mm forutsier ICH innen de første 24 timene. Hos barn er ONSD-gjennomsnittsverdier utarbeidet, og en ONSD-økning er funnet hos barn som lider av hydrocephalus med IH og hos barn med TBI. ICH tidlig påvisning er grunnleggende hos barn som er følsomme for ICH fordi deres cerebrale utvikling ikke er ferdig ennå. Vanskeligheter møtt for implementering av ICP-overvåking hos spedbarn og dens invasive natur blir ofte mislikt av klinikere. En ikke-invasiv undersøkelse er da avgjørende for å gi bedre omsorg for barn med ICH på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Frankrike, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For de 97 pasientene:

  • barn fra 2 måneder til 16 år
  • på intensivavdelingen
  • TBI: moderat (GCS mellom 9 og 12) til alvorlig (GCS <9), uansett mekanisme som er involvert
  • skjema for informert samtykke signert av foreldre

Kriterier for ikke-inkludering:

  • fedme (BMI > 97. persentil for alderen)
  • pasient som allerede er under erstatningsbehandling.
  • pasient som tar AED
  • pasient med langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • historie med nevrologisk sykdom eller lærevansker
  • ikke dekket av en nasjonal helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: For de 97 pasientene
  • dag 0: ultralyd av ONSD (= 4 målinger: 1 tverrgående og 1 sagittal for hvert øye) + transkraniell doppler ved T-15 (15 minutter før ICP-måling), innen 1 time etter ICP-måling, og en måling til skal gjøres hvis betydelige ICP-variasjoner blir lagt merke til (variasjon over 15 mmHg i løpet av minst 5 minutter)
  • dag 1: ONSD-ultralyd + transkraniell doppler om morgenen og en måling til skal gjøres hvis det oppdages betydelige ICP-variasjoner (variasjon over 15 mmHg i løpet av minst 5 minutter)
  • dag 2 og 3: samme som dag 1
  • når du forlater intensivavdelingen: Pediatric Overall Performance Category (POPC) skala
Annen: ONSD ultralyd

Beskrivelse av ONSD-ultralyden: ONSD måles 3 mm bak kloden og vinkelrett på den optiske nerveaksen (2 dimensjonsmodus).

For hver synsnerve utføres 2 mål: 1 sagittal og 1 tverrgående. Pasienten er plassert i 30° dorsal elevasjon. Gel påføres på øyelokket og en 7,5 MHz sonde brukes.

Samtidig og på samme side utføres en transkraniell Doppler ved hjelp av en 2 MHz sonde plassert på tinningen. Måles: systolisk hastighet, gjennomsnittshastighet, diastolisk hastighet, motstandsindeks og pulsatilitetsindeks.

Siden ONSD-tiltak ikke kan gjøres blindet (når det gjelder ICP-overvåking), er det planlagt en sentralisert evaluering (av 2 eksperter) av de innspilte sonogrammene.
Annen: For kontrollgruppen
én enkelt ONSD i tillegg til deres vanlige pleie (4 målinger: 1 tverrgående og 1 sagittal for hvert øye) om morgenen i fravær av smertefull følelse
Annen: ONSD ultralyd

Beskrivelse av ONSD-ultralyden: ONSD måles 3 mm bak kloden og vinkelrett på den optiske nerveaksen (2 dimensjonsmodus).

For hver synsnerve utføres 2 mål: 1 sagittal og 1 tverrgående. Pasienten er plassert i 30° dorsal elevasjon. Gel påføres på øyelokket og en 7,5 MHz sonde brukes.

Samtidig og på samme side utføres en transkraniell Doppler ved hjelp av en 2 MHz sonde plassert på tinningen. Måles: systolisk hastighet, gjennomsnittshastighet, diastolisk hastighet, motstandsindeks og pulsatilitetsindeks.

Siden ONSD-tiltak ikke kan gjøres blindet (når det gjelder ICP-overvåking), er det planlagt en sentralisert evaluering (av 2 eksperter) av de innspilte sonogrammene.
Annen: For læringskurven
minimum 15 ONSD-ultralyder vil bli utført av hver av de 15 intensivlegene eller praktikantene som forventes. Én ONSD-ultralyd tilsvarer 2 målinger: 1 tverrgående og 1 sagittal. Hver frivillig vil ha maksimalt 30 ONSD ultralydtiltak over en 1 måneds periode.
Annen: ONSD ultralyd

Beskrivelse av ONSD-ultralyden: ONSD måles 3 mm bak kloden og vinkelrett på den optiske nerveaksen (2 dimensjonsmodus).

For hver synsnerve utføres 2 mål: 1 sagittal og 1 tverrgående. Pasienten er plassert i 30° dorsal elevasjon. Gel påføres på øyelokket og en 7,5 MHz sonde brukes.

Samtidig og på samme side utføres en transkraniell Doppler ved hjelp av en 2 MHz sonde plassert på tinningen. Måles: systolisk hastighet, gjennomsnittshastighet, diastolisk hastighet, motstandsindeks og pulsatilitetsindeks.

Siden ONSD-tiltak ikke kan gjøres blindet (når det gjelder ICP-overvåking), er det planlagt en sentralisert evaluering (av 2 eksperter) av de innspilte sonogrammene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær (sensitivitet og spesifisitet ved ekkografisk måling av ONSD)
Tidsramme: For å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) til ICH takket være ultralydmåling av ONSD, (15 minutter, før invasiv ICP-overvåking)
Sensitivitet og spesifisitet av ekkografisk måling av ONSD (middelverdi av begge øyne), tatt 15 minutter, før invasiv ICP-overvåking, angående påvisning av ICH hos barn med nevrologisk skade, sammenlignet med referansemetode for ICH-deteksjon (ICP-overvåking med intraventrikulært kateter ).
For å bestemme diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) til ICH takket være ultralydmåling av ONSD, (15 minutter, før invasiv ICP-overvåking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall (1. Å tegne læringskurver før studien begynner for å finne ut hvor mange ultralydmålinger som trengs)
Tidsramme: 1. Å tegne læringskurver før studien begynner for å finne ut antall nødvendige ultralydmålinger (dag 0)
  • verdien (mm) av den ekkografiske ONSD-målingen utført av klinikere/praktikanter (læringskurve) sammenlignet med verdien funnet av treneren
  • gjennomsnittsverdi, standardavvik og kvartiler av ONSD-mål utført i en populasjon av pasienter intubert, ventilert, sedert og uten cerebral lesjon (kontrollgruppe)
  • Korrelasjon mellom ekkografiske ONSD-verdier (gjennomsnitt av verdiene) og invasive ICP-overvåkingsverdier (tatt samme dag)
  • Korrelasjon mellom variasjoner av ONSD-mål og behandlingseffekt på ICH
  • Sammenligning av diagnostisk kapasitet til ONSD-målinger avhengig av alder, ICH-etiologi (bakteriell meningitt, hjernehinnebetennelse, hjerneslag, cerebral cerebral tromboflebitt, TBI og pasienter fra nevrokirurgi)
  • bestemme diagnostisk kapasitet til målene utført med transkraniell doppler (motstandsindeks, pulsatilitetsindeks, systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk hastighet) i de forskjellige patologiene og sammenligne dem med ONSD-verdier
1. Å tegne læringskurver før studien begynner for å finne ut antall nødvendige ultralydmålinger (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere