Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутричерепная гипертензия и диаметр оболочки зрительного нерва (DENO)

27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Выявление внутричерепной гипертензии с помощью измерения диаметра оболочки зрительного нерва у детей

Внутричерепная гипертензия (ВЧГ) является фактором риска летального исхода при тяжелой черепно-мозговой травме (ЧМТ), гнойном менингите, печеночной энцефалопатии и синдроме Рея. Это также является фактором риска тяжелых неврологических осложнений у выживших. Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД), вероятно, будет определять терапию, и некоторые исследования взрослых или детей предполагают, что терапевтический подход к внутричерепному давлению, например, при бактериальном менингите, улучшит прогноз. В настоящее время рекомендуются два метода мониторинга. Это эталонные методы измерения ВЧД:

  • мониторинг с внутрижелудочковым катетером,
  • интрапаренхиматозный мониторинг с помощью оптоволоконного катетера. Были предложены неинвазивные методы, в том числе ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ОНЗН), что является наиболее интересным. ДОЗН, измеренное ультразвуком, коррелирует с уровнем ВЧД у взрослых с тяжелой ЧМТ. Диаметр более 5,9 мм предсказывает ВЧГ в течение первых 24 часов. У детей отработаны средние значения ДОЗН, причем увеличение ДОЗН выявлено у детей, страдающих гидроцефалией с ИГ, и у детей с ЧМТ. Преждевременное выявление ВКГ имеет основополагающее значение для детей, чувствительных к ВКГ, поскольку их мозговое развитие еще не завершено. Трудности, возникающие при проведении мониторинга ВЧД у младенцев, и его инвазивный характер часто не нравятся клиницистам. В этом случае необходимо неинвазивное обследование, чтобы обеспечить лучший уход за детьми с ВМК в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Франция, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для 97 пациентов:

  • дети от 2 месяцев до 16 лет
  • в отделении интенсивной терапии
  • ЧМТ: от умеренной (по шкале ШКГ от 9 до 12) до тяжелой (по шкале ШКГ <9), независимо от вовлеченного механизма
  • форма информированного согласия, подписанная родителями

Критерии невключения:

  • ожирение (ИМТ > 97-го процентиля для данного возраста)
  • пациент уже находится на заместительной терапии.
  • пациент, принимающий АЭП
  • пациент с длительной системной кортикостероидной терапией
  • История неврологических заболеваний или трудности в обучении
  • не покрывается национальной медицинской страховкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Для 97 пациентов
  • день 0: УЗИ ДОЗН (= 4 измерения: 1 поперечное и 1 сагиттальное для каждого глаза) + транскраниальная допплерография на Т-15 (за 15 минут до измерения ВЧД), в течение 1 часа после измерения ВЧД, и необходимо провести еще одно измерение, если отмечаются значительные колебания ВЧД (колебания более 15 мм рт.ст. в течение не менее 5 минут)
  • 1-й день: УЗИ ДОЗН + транскраниальная допплерография утром и еще одно измерение, если отмечаются значительные колебания ВЧД (колебания более 15 мм рт.ст. в течение не менее 5 минут)
  • дни 2 и 3: так же, как день 1
  • при выписке из отделения интенсивной терапии: шкала категории общей работоспособности детей (POPC)
Другой: УЗИ ДОЗН

Описание УЗИ ДОЗН: ДОЗН измеряется на 3 мм позади глазного яблока и перпендикулярно оси зрительного нерва (режим 2 измерений).

Для каждого зрительного нерва проводят 2 измерения: 1 сагиттальное и 1 поперечное. Больного укладывают на спину под углом 30°. На веко наносится гель и используется датчик 7,5 МГц.

Одновременно и на той же стороне проводят транскраниальную допплерографию с помощью датчика 2 МГц, накладываемого на висок. Измеряют: систолическую скорость, среднюю скорость, диастолическую скорость, индекс резистентности и индекс пульсации.

Поскольку измерения ДОЗН не могут проводиться вслепую (относительно мониторинга ВЧД), планируется централизованная оценка (двумя экспертами) записанных сонограмм.
Другой: Для контрольной группы
одно единственное ДОЗН в дополнение к их обычному уходу (4 измерения: 1 поперечное и 1 сагиттальное для каждого глаза) утром при отсутствии болезненных ощущений
Другой: УЗИ ДОЗН

Описание УЗИ ДОЗН: ДОЗН измеряется на 3 мм позади глазного яблока и перпендикулярно оси зрительного нерва (режим 2 измерений).

Для каждого зрительного нерва проводят 2 измерения: 1 сагиттальное и 1 поперечное. Больного укладывают на спину под углом 30°. На веко наносится гель и используется датчик 7,5 МГц.

Одновременно и на той же стороне проводят транскраниальную допплерографию с помощью датчика 2 МГц, накладываемого на висок. Измеряют: систолическую скорость, среднюю скорость, диастолическую скорость, индекс резистентности и индекс пульсации.

Поскольку измерения ДОЗН не могут проводиться вслепую (относительно мониторинга ВЧД), планируется централизованная оценка (двумя экспертами) записанных сонограмм.
Другой: Для кривой обучения
каждый из 15 ожидаемых врачей интенсивной терапии или стажеров проведет минимум 15 ультразвуковых исследований ДОЗН. Одно УЗИ ДОЗН соответствует 2 измерениям: 1 поперечному и 1 сагиттальному. Каждый доброволец должен пройти максимум 30 ультразвуковых измерений ДОЗН в течение 1 месяца.
Другой: УЗИ ДОЗН

Описание УЗИ ДОЗН: ДОЗН измеряется на 3 мм позади глазного яблока и перпендикулярно оси зрительного нерва (режим 2 измерений).

Для каждого зрительного нерва проводят 2 измерения: 1 сагиттальное и 1 поперечное. Больного укладывают на спину под углом 30°. На веко наносится гель и используется датчик 7,5 МГц.

Одновременно и на той же стороне проводят транскраниальную допплерографию с помощью датчика 2 МГц, накладываемого на висок. Измеряют: систолическую скорость, среднюю скорость, диастолическую скорость, индекс резистентности и индекс пульсации.

Поскольку измерения ДОЗН не могут проводиться вслепую (относительно мониторинга ВЧД), планируется централизованная оценка (двумя экспертами) записанных сонограмм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный (чувствительность и специфичность эхографического измерения ДОЗН)
Временное ограничение: Для определения диагностической эффективности (чувствительности и специфичности) ВЧГ благодаря ультразвуковому измерению ДОЗН (за 15 минут до инвазивного мониторинга ВЧД)
Чувствительность и специфичность эхографического измерения ДОЗН (среднее значение для обоих глаз), выполненного за 15 минут до инвазивного мониторинга ВЧД, в отношении выявления ВЧГ у детей с неврологическим повреждением по сравнению с эталонным методом выявления ВЧГ (мониторинг ВЧД с внутрижелудочковым катетером) ).
Для определения диагностической эффективности (чувствительности и специфичности) ВЧГ благодаря ультразвуковому измерению ДОЗН (за 15 минут до инвазивного мониторинга ВЧД)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат (1. Начертить кривые обучения до начала исследования, чтобы определить необходимое количество ультразвуковых измерений)
Временное ограничение: 1. Начертить кривые обучения до начала исследования, чтобы определить необходимое количество ультразвуковых измерений (день 0).
  • значение (мм) эхографического измерения ДОЗН, выполненного клиницистами/интернами (кривая обучения), по сравнению со значением, найденным инструктором
  • среднее значение, стандартное отклонение и квартили показателей ДОЗН, выполненных в популяции пациентов с интубацией, вентиляцией легких, седацией и без поражения головного мозга (контрольная группа)
  • Корреляция между эхографическими значениями ДОЗН (среднее значение) и значениями инвазивного мониторинга ВЧД (полученными в тот же день)
  • Корреляция между вариациями показателей ДОЗН и влиянием лечения на ВМК
  • Сравнение диагностических возможностей измерений ДОЗН в зависимости от возраста, этиологии ВЧГ (бактериальный менингит, энцефалитный менингит, инсульт, церебральный тромбофлебит, ЧМТ и нейрохирургические больные)
  • определить диагностические возможности измерений, выполненных с помощью транскраниальной допплерографии (индекс сопротивления, пульсовый индекс, систолическая, средняя и диастолическая скорости) при различных патологиях, и сравнить их с показателями ДОЗН
1. Начертить кривые обучения до начала исследования, чтобы определить необходимое количество ультразвуковых измерений (день 0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ ДОЗН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться