- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01796015
Hipertensión intracraneal y diámetro de la vaina del nervio óptico (DENO)
Detección de hipertensión intracraneal utilizando la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico en niños
La hipertensión intracraneal (HIC) es un factor de riesgo de mortalidad en el traumatismo craneoencefálico (TCE) grave, en la meningitis purulenta, en la encefalopatía hepática y en el síndrome de Reye. También es un factor de riesgo de secuelas neurológicas graves en los supervivientes. Es probable que la monitorización de la presión intracraneal (PIC) guíe la terapia, y ciertas investigaciones en adultos o en niños sugieren que el enfoque terapéutico de la HI, por ejemplo para la meningitis bacteriana, mejoraría el pronóstico. Actualmente se recomiendan dos técnicas de seguimiento. Son métodos de referencia para la medida de la PIC:
- monitorización con catéter intraventricular,
- monitorización intraparenquimatosa mediante catéter de fibra óptica. Se han sugerido métodos no invasivos, incluida la medición por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), que es el más interesante. La ONSD medida ultrasónicamente se correlaciona con el nivel de PIC en adultos con TBI grave. Un diámetro superior a 5,9 mm predice HIC en las primeras 24 horas. En niños se han calculado valores medios de ONSD, encontrándose un aumento de ONSD en niños con hidrocefalia con HI y en niños con TCE. La detección precoz de la HIC es fundamental en los niños sensibles a la HIC porque su desarrollo cerebral aún no ha terminado. Las dificultades encontradas para la implementación de la monitorización de la PIC en lactantes y su naturaleza invasiva a menudo no son del agrado de los médicos. Un examen no invasivo es entonces esencial para permitir una mejor atención de los niños con HIC en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
-
-
Rhône Alpes
-
Bron, Rhône Alpes, Francia, 69677
- Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los 97 pacientes:
- niños de 2 meses a 16 años
- en la unidad de cuidados intensivos
- TCE: moderado (GCS entre 9 y 12) a grave (GCS <9), cualquiera que sea el mecanismo implicado
- formulario de consentimiento informado firmado por los padres
Criterios de no inclusión:
- obesidad (IMC > percentil 97 para la edad)
- paciente que ya está bajo terapia de reemplazo.
- paciente tomando AED
- paciente con terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo
- antecedentes de enfermedades neurológicas o dificultades de aprendizaje
- no cubierto por un seguro nacional de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Para los 97 pacientes
|
Descripción de la ecografía ONSD: ONSD se mide 3 mm detrás del globo y perpendicularmente al eje del nervio óptico (modo de 2 dimensiones). Para cada nervio óptico se realizan 2 medidas: 1 sagital y 1 transversal. El paciente se coloca en elevación dorsal de 30°. Se aplica gel en el párpado y se utiliza una sonda de 7,5 MHz. Al mismo tiempo y del mismo lado, se realiza un Doppler transcraneal mediante una sonda de 2 MHz colocada en la sien. Se miden: velocidad sistólica, velocidad media, velocidad diastólica, índice de resistencia e índice de pulsatilidad. Como las medidas de ONSD no se pueden realizar a ciegas (con respecto a la monitorización de la PIC), está prevista una evaluación centralizada (por 2 expertos) de las ecografías registradas. |
Otro: Para el grupo de control
una única ONSD además de sus cuidados habituales (4 medidas: 1 transversal y 1 sagital para cada ojo) por la mañana en ausencia de sensación dolorosa
|
Descripción de la ecografía ONSD: ONSD se mide 3 mm detrás del globo y perpendicularmente al eje del nervio óptico (modo de 2 dimensiones). Para cada nervio óptico se realizan 2 medidas: 1 sagital y 1 transversal. El paciente se coloca en elevación dorsal de 30°. Se aplica gel en el párpado y se utiliza una sonda de 7,5 MHz. Al mismo tiempo y del mismo lado, se realiza un Doppler transcraneal mediante una sonda de 2 MHz colocada en la sien. Se miden: velocidad sistólica, velocidad media, velocidad diastólica, índice de resistencia e índice de pulsatilidad. Como las medidas de ONSD no se pueden realizar a ciegas (con respecto a la monitorización de la PIC), está prevista una evaluación centralizada (por 2 expertos) de las ecografías registradas. |
Otro: Para la curva de aprendizaje
Se realizarán un mínimo de 15 ecografías ONSD por cada uno de los 15 médicos de cuidados intensivos o internos esperados.
Una ecografía ONSD corresponde a 2 medidas: 1 transversal y 1 sagital.
Cada voluntario tendrá un máximo de 30 medidas de ultrasonido ONSD durante un período de 1 mes.
|
Descripción de la ecografía ONSD: ONSD se mide 3 mm detrás del globo y perpendicularmente al eje del nervio óptico (modo de 2 dimensiones). Para cada nervio óptico se realizan 2 medidas: 1 sagital y 1 transversal. El paciente se coloca en elevación dorsal de 30°. Se aplica gel en el párpado y se utiliza una sonda de 7,5 MHz. Al mismo tiempo y del mismo lado, se realiza un Doppler transcraneal mediante una sonda de 2 MHz colocada en la sien. Se miden: velocidad sistólica, velocidad media, velocidad diastólica, índice de resistencia e índice de pulsatilidad. Como las medidas de ONSD no se pueden realizar a ciegas (con respecto a la monitorización de la PIC), está prevista una evaluación centralizada (por 2 expertos) de las ecografías registradas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primaria (sensibilidad y especificidad de la medición ecográfica de ONSD)
Periodo de tiempo: Determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la HIC gracias a la medición ecográfica de la ONSD (15 minutos antes de la monitorización invasiva de la PIC)
|
Sensibilidad y especificidad de la medición ecográfica del ONSD (valor medio de ambos ojos), tomada 15 minutos antes de la monitorización invasiva de la PIC, con respecto a la detección de HIC en niños con lesión neurológica, en comparación con el método de referencia para la detección de HIC (monitorización de la PIC con catéter intraventricular). ).
|
Determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la HIC gracias a la medición ecográfica de la ONSD (15 minutos antes de la monitorización invasiva de la PIC)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado secundario (1. Dibujar curvas de aprendizaje antes de que comience el estudio para averiguar el número de mediciones de ultrasonido necesarias)
Periodo de tiempo: 1. Dibujar curvas de aprendizaje antes de que comience el estudio para averiguar el número de mediciones de ultrasonido necesarias (día 0)
|
|
1. Dibujar curvas de aprendizaje antes de que comience el estudio para averiguar el número de mediciones de ultrasonido necesarias (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.598
- 2010-A00890-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infarto cerebral
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Brent MaselThe Moody FoundationTerminadoLesión cerebral traumática crónicaEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral
Ensayos clínicos sobre Ecografía ONSD
-
Samsun UniversityReclutamientoEnfermedad cardiaca | Enfermedad de la válvula cardíaca | Delirio PostoperatorioPavo
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
University of Cape TownMedical University of Vienna; University of WashingtonTerminado
-
Abant Izzet Baysal UniversityDesconocido
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAún no reclutando
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Tanta UniversityDesconocidoChoque | Diámetro de la vaina del nervio óptico | Capacidad de respuesta de fluidos
-
Nevsehir Public HospitalTerminado
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos