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Hipertensión intracraneal y diámetro de la vaina del nervio óptico (DENO)

25 de julio de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Detección de hipertensión intracraneal utilizando la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico en niños

La hipertensión intracraneal (HIC) es un factor de riesgo de mortalidad en el traumatismo craneoencefálico (TCE) grave, en la meningitis purulenta, en la encefalopatía hepática y en el síndrome de Reye. También es un factor de riesgo de secuelas neurológicas graves en los supervivientes. Es probable que la monitorización de la presión intracraneal (PIC) guíe la terapia, y ciertas investigaciones en adultos o en niños sugieren que el enfoque terapéutico de la HI, por ejemplo para la meningitis bacteriana, mejoraría el pronóstico. Actualmente se recomiendan dos técnicas de seguimiento. Son métodos de referencia para la medida de la PIC:

  • monitorización con catéter intraventricular,
  • monitorización intraparenquimatosa mediante catéter de fibra óptica. Se han sugerido métodos no invasivos, incluida la medición por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), que es el más interesante. La ONSD medida ultrasónicamente se correlaciona con el nivel de PIC en adultos con TBI grave. Un diámetro superior a 5,9 mm predice HIC en las primeras 24 horas. En niños se han calculado valores medios de ONSD, encontrándose un aumento de ONSD en niños con hidrocefalia con HI y en niños con TCE. La detección precoz de la HIC es fundamental en los niños sensibles a la HIC porque su desarrollo cerebral aún no ha terminado. Las dificultades encontradas para la implementación de la monitorización de la PIC en lactantes y su naturaleza invasiva a menudo no son del agrado de los médicos. Un examen no invasivo es entonces esencial para permitir una mejor atención de los niños con HIC en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, Francia, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los 97 pacientes:

  • niños de 2 meses a 16 años
  • en la unidad de cuidados intensivos
  • TCE: moderado (GCS entre 9 y 12) a grave (GCS <9), cualquiera que sea el mecanismo implicado
  • formulario de consentimiento informado firmado por los padres

Criterios de no inclusión:

  • obesidad (IMC > percentil 97 para la edad)
  • paciente que ya está bajo terapia de reemplazo.
  • paciente tomando AED
  • paciente con terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo
  • antecedentes de enfermedades neurológicas o dificultades de aprendizaje
  • no cubierto por un seguro nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Para los 97 pacientes
  • día 0: ecografía de ONSD (= 4 mediciones: 1 transversal y 1 sagital para cada ojo) + Doppler transcraneal en T-15 (15 minutos antes de la medición de la PIC), dentro de la 1 h siguiente a la medición de la PIC, y se debe realizar una medición más si se notan variaciones significativas de la PIC (variación superior a 15 mmHg durante al menos 5 minutos)
  • día 1: Ecografía ONSD + Doppler transcraneal por la mañana y se realizará una medición más si se aprecian variaciones significativas de la PIC (variación superior a 15 mmHg durante al menos 5 minutos)
  • Días 2 y 3: igual que el día 1
  • al salir de la unidad de cuidados intensivos: Escala de Categoría de Desempeño General Pediátrico (POPC)
Otro: Ecografía ONSD

Descripción de la ecografía ONSD: ONSD se mide 3 mm detrás del globo y perpendicularmente al eje del nervio óptico (modo de 2 dimensiones).

Para cada nervio óptico se realizan 2 medidas: 1 sagital y 1 transversal. El paciente se coloca en elevación dorsal de 30°. Se aplica gel en el párpado y se utiliza una sonda de 7,5 MHz.

Al mismo tiempo y del mismo lado, se realiza un Doppler transcraneal mediante una sonda de 2 MHz colocada en la sien. Se miden: velocidad sistólica, velocidad media, velocidad diastólica, índice de resistencia e índice de pulsatilidad.

Como las medidas de ONSD no se pueden realizar a ciegas (con respecto a la monitorización de la PIC), está prevista una evaluación centralizada (por 2 expertos) de las ecografías registradas.
Otro: Para el grupo de control
una única ONSD además de sus cuidados habituales (4 medidas: 1 transversal y 1 sagital para cada ojo) por la mañana en ausencia de sensación dolorosa
Otro: Ecografía ONSD

Descripción de la ecografía ONSD: ONSD se mide 3 mm detrás del globo y perpendicularmente al eje del nervio óptico (modo de 2 dimensiones).

Para cada nervio óptico se realizan 2 medidas: 1 sagital y 1 transversal. El paciente se coloca en elevación dorsal de 30°. Se aplica gel en el párpado y se utiliza una sonda de 7,5 MHz.

Al mismo tiempo y del mismo lado, se realiza un Doppler transcraneal mediante una sonda de 2 MHz colocada en la sien. Se miden: velocidad sistólica, velocidad media, velocidad diastólica, índice de resistencia e índice de pulsatilidad.

Como las medidas de ONSD no se pueden realizar a ciegas (con respecto a la monitorización de la PIC), está prevista una evaluación centralizada (por 2 expertos) de las ecografías registradas.
Otro: Para la curva de aprendizaje
Se realizarán un mínimo de 15 ecografías ONSD por cada uno de los 15 médicos de cuidados intensivos o internos esperados. Una ecografía ONSD corresponde a 2 medidas: 1 transversal y 1 sagital. Cada voluntario tendrá un máximo de 30 medidas de ultrasonido ONSD durante un período de 1 mes.
Otro: Ecografía ONSD

Descripción de la ecografía ONSD: ONSD se mide 3 mm detrás del globo y perpendicularmente al eje del nervio óptico (modo de 2 dimensiones).

Para cada nervio óptico se realizan 2 medidas: 1 sagital y 1 transversal. El paciente se coloca en elevación dorsal de 30°. Se aplica gel en el párpado y se utiliza una sonda de 7,5 MHz.

Al mismo tiempo y del mismo lado, se realiza un Doppler transcraneal mediante una sonda de 2 MHz colocada en la sien. Se miden: velocidad sistólica, velocidad media, velocidad diastólica, índice de resistencia e índice de pulsatilidad.

Como las medidas de ONSD no se pueden realizar a ciegas (con respecto a la monitorización de la PIC), está prevista una evaluación centralizada (por 2 expertos) de las ecografías registradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primaria (sensibilidad y especificidad de la medición ecográfica de ONSD)
Periodo de tiempo: Determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la HIC gracias a la medición ecográfica de la ONSD (15 minutos antes de la monitorización invasiva de la PIC)
Sensibilidad y especificidad de la medición ecográfica del ONSD (valor medio de ambos ojos), tomada 15 minutos antes de la monitorización invasiva de la PIC, con respecto a la detección de HIC en niños con lesión neurológica, en comparación con el método de referencia para la detección de HIC (monitorización de la PIC con catéter intraventricular). ).
Determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la HIC gracias a la medición ecográfica de la ONSD (15 minutos antes de la monitorización invasiva de la PIC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario (1. Dibujar curvas de aprendizaje antes de que comience el estudio para averiguar el número de mediciones de ultrasonido necesarias)
Periodo de tiempo: 1. Dibujar curvas de aprendizaje antes de que comience el estudio para averiguar el número de mediciones de ultrasonido necesarias (día 0)
  • valor (mm) de la medición ecográfica de ONSD realizada por los médicos/internos (curva de aprendizaje) en comparación con el valor encontrado por el entrenador
  • valor medio, desviación estándar y cuartiles de las medidas de ONSD realizadas en una población de pacientes intubados, ventilados, sedados y sin lesión cerebral (grupo control)
  • Correlación entre los valores ONSD ecográficos (media de los valores) y los valores de monitorización de la PIC invasiva (tomados el mismo día)
  • Correlación entre las variaciones de las medidas de ONSD y el efecto del tratamiento en la HIC
  • Comparación de la capacidad diagnóstica de las medidas de ONSD en función de la edad, etiología de la HIC (meningitis bacteriana, meningitis encefalitis, ictus, tromboflebitis cerebral cerebral, TCE y pacientes de neurocirugía)
  • determinar la capacidad diagnóstica de las medidas realizadas con Doppler transcraneal (índice de resistencia, índice de pulsatilidad, velocidades sistólica, media y diastólica) en las diferentes patologías y compararlas con los valores de ONSD
1. Dibujar curvas de aprendizaje antes de que comience el estudio para averiguar el número de mediciones de ultrasonido necesarias (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.598
  • 2010-A00890-39 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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