頭蓋内圧亢進症と視神経鞘径 (DENO)
小児の視神経鞘径測定による頭蓋内圧亢進の検出
頭蓋内圧亢進症（ICH）は、重度の外傷性脳損傷（TBI）、化膿性髄膜炎、肝性脳症、およびライ症候群における死亡危険因子です。 また、生存者における重度の神経学的後遺症の危険因子でもあります。 頭蓋内圧 (ICP) モニタリングは治療法の指針となる可能性が高く、成人または小児を対象とした特定の研究では、細菌性髄膜炎などに対する IH 治療アプローチが予後を改善することが示唆されています。 現在、2 つの監視手法が推奨されています。 これらは ICP 測定の参考方法です。
- 脳室内カテーテルによるモニタリング、
- 光ファイバーカテーテルを使用した実質内モニタリング。 最も興味深い方法である視神経鞘径 (ONSD) の超音波測定など、非侵襲的な方法が提案されています。 超音波で測定された ONSD は、重度の外傷性脳損傷の成人における ICP レベルと相関しています。 直径が 5.9 mm を超える場合は、最初の 24 時間以内に ICH が予測されます。 小児ではONSDの平均値が算出されており、IHの水頭症を患っている小児や外傷性脳損傷の小児ではONSDの増加が見られます。 ICH に敏感な小児では、大脳の発達がまだ終わっていないため、ICH の早発検出が基本となります。 乳児における ICP モニタリングの実施は困難であり、その侵襲的な性質のため、臨床医は嫌がることが多いです。 したがって、集中治療室で ICH の小児をより適切にケアできるようにするためには、非侵襲的検査が不可欠です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
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Rhône Alpes
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Bron、Rhône Alpes、フランス、69677
- Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
97 人の患者の場合:
- 生後2か月から16歳までの子供
- 集中治療室で
- 外傷性脳損傷 : 中等度 (GCS 9 ～ 12) から重度 (GCS <9)、関与するメカニズムは何であれ
- 保護者が署名したインフォームドコンセントフォーム
非包含基準:
- 肥満（BMI > 年齢の97パーセンタイル）
- すでに補充療法を受けている患者。
- AEDを服用する患者
- 長期にわたるコルチコステロイド全身療法を受けている患者
- 神経疾患の病歴または学習障害
- 国民健康保険の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：97名の患者様へ
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ONSD 超音波の説明: ONSD は、眼球の 3 mm 後方で視神経軸に対して垂直に測定されます (2 次元モード)。 各視神経について、矢状方向と横方向の 2 つの測定が実行されます。 患者は背側挙上 30° に配置されます。 ゲルをまぶたに塗布し、7.5 MHz のプローブを使用します。 同時に、同じ側で、こめかみに配置された 2 MHz プローブを使用して経頭蓋ドップラー検査が実行されます。 収縮期速度、平均速度、拡張期速度、抵抗指数、拍動指数が測定されます。 ONSD 対策は盲検で行うことはできないため (ICP モニタリングに関して)、記録された超音波検査の集中評価 (2 人の専門家による) が計画されています。 |
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他の：コントロールグループの場合
痛みのない朝、通常のケア（各眼に横方向と矢状方向の計4回の測定）に加えて、ONSDを1回行う。
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ONSD 超音波の説明: ONSD は、眼球の 3 mm 後方で視神経軸に対して垂直に測定されます (2 次元モード)。 各視神経について、矢状方向と横方向の 2 つの測定が実行されます。 患者は背側挙上 30° に配置されます。 ゲルをまぶたに塗布し、7.5 MHz のプローブを使用します。 同時に、同じ側で、こめかみに配置された 2 MHz プローブを使用して経頭蓋ドップラー検査が実行されます。 収縮期速度、平均速度、拡張期速度、抵抗指数、拍動指数が測定されます。 ONSD 対策は盲検で行うことはできないため (ICP モニタリングに関して)、記録された超音波検査の集中評価 (2 人の専門家による) が計画されています。 |
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他の：学習曲線について
予定されている 15 人の集中治療医またはインターンのそれぞれによって、少なくとも 15 回の ONSD 超音波検査が実行されます。
1 つの ONSD 超音波は、横方向と矢状方向の 2 つの測定に対応します。
各ボランティアは、1 か月間で最大 30 回の ONSD 超音波検査を受けます。
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ONSD 超音波の説明: ONSD は、眼球の 3 mm 後方で視神経軸に対して垂直に測定されます (2 次元モード)。 各視神経について、矢状方向と横方向の 2 つの測定が実行されます。 患者は背側挙上 30° に配置されます。 ゲルをまぶたに塗布し、7.5 MHz のプローブを使用します。 同時に、同じ側で、こめかみに配置された 2 MHz プローブを使用して経頭蓋ドップラー検査が実行されます。 収縮期速度、平均速度、拡張期速度、抵抗指数、拍動指数が測定されます。 ONSD 対策は盲検で行うことはできないため (ICP モニタリングに関して)、記録された超音波検査の集中評価 (2 人の専門家による) が計画されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次（ONSD の超音波検査測定の感度と特異度）
時間枠：ONSD の超音波測定による ICH の診断性能 (感度と特異度) を決定します (侵襲的な ICP モニタリングの前に 15 分)
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神経損傷のある小児における ICH の検出に関して、侵襲的 ICP モニタリングの前に 15 分間測定された ONSD (両眼の平均値) の超音波検査測定の感度と特異度を、ICH 検出の参照方法 (脳室内カテーテルによる ICP モニタリング) と比較したもの）。
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ONSD の超音波測定による ICH の診断性能 (感度と特異度) を決定します (侵襲的な ICP モニタリングの前に 15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的成果 (1. 研究を開始する前に学習曲線を描き、必要な超音波測定の回数を知ること)
時間枠：1. 研究を開始する前に学習曲線を描き、必要な超音波測定の回数を確認します (0 日目)。
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1. 研究を開始する前に学習曲線を描き、必要な超音波測定の回数を確認します (0 日目)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Etienne JAVOUHEY, MD、HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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