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Hipertensão Intracraniana e Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (DENO)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Detecção de Hipertensão Intracraniana Usando Medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico em Crianças

A hipertensão intracraniana (HIC) é um fator de risco de mortalidade no traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, na meningite purulenta, na encefalopatia hepática e na síndrome de Reye. É também um fator de risco para sequelas neurológicas graves em sobreviventes. É provável que o monitoramento da pressão intracraniana (PIC) oriente a terapêutica, e algumas pesquisas em adultos ou crianças sugerem que a abordagem terapêutica da HI, por exemplo, para meningite bacteriana, melhoraria o prognóstico. Duas técnicas de monitoramento são atualmente recomendadas. São métodos de referência para medida de ICP:

  • monitorização com cateter intraventricular,
  • monitorização intra-parenquimatosa com cateter de fibra óptica. Métodos não invasivos têm sido sugeridos, incluindo a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), que é o mais interessante. O ONSD medido por ultrassom está correlacionado com o nível de PIC em adultos com TCE grave. Um diâmetro superior a 5,9 mm prediz HIC nas primeiras 24 horas. Em crianças, os valores médios de ONSD foram calculados e um aumento de ONSD é encontrado em crianças que sofrem de hidrocefalia com HI e em crianças com TCE. A detecção precoce do HIC é fundamental em crianças sensíveis ao HIC, pois seu desenvolvimento cerebral ainda não está concluído. As dificuldades encontradas para a implementação do monitoramento da PIC em lactentes e sua natureza invasiva são frequentemente desaprovadas pelos médicos. Um exame não invasivo é então essencial para permitir um melhor atendimento de crianças com HIC em unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França
        • Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
    • Rhône Alpes
      • Bron, Rhône Alpes, França, 69677
        • Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para os 97 pacientes:

  • crianças de 2 meses a 16 anos
  • na unidade de terapia intensiva
  • TCE: moderado (GCS entre 9 e 12) a grave (GCS <9), qualquer que seja o mecanismo envolvido
  • termo de consentimento informado assinado pelos pais

Critérios de não inclusão:

  • obesidade (IMC > percentil 97 para a idade)
  • paciente já em terapia de reposição.
  • paciente tomando AEDs
  • paciente com corticoterapia sistêmica de longo prazo
  • história de doença neurológica ou dificuldades de aprendizagem
  • não coberto por um seguro nacional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Para os 97 pacientes
  • dia 0: ultrassonografia de ONSD (= 4 medições: 1 transversal e 1 sagital para cada olho) + Doppler transcraniano em T-15 (15 minutos antes da medição da PIC), dentro de 1h após a medição da PIC, e mais uma medição deve ser feita se variações significativas da PIC são notadas (variação acima de 15 mmHg durante pelo menos 5 minutos)
  • dia 1: ultrassom ONSD + Doppler transcraniano pela manhã e mais uma medição deve ser feita se forem observadas variações significativas da PIC (variação acima de 15 mmHg durante pelo menos 5 minutos)
  • dias 2 e 3: igual ao dia 1
  • ao sair da unidade de terapia intensiva: escala Pediatric Overall Performance Category (POPC)

Descrição do ultrassom ONSD: ONSD é medido 3 mm atrás do globo e perpendicularmente ao eixo do nervo óptico (modo de 2 dimensões).

Para cada nervo óptico são realizadas 2 medidas: 1 sagital e 1 transversal. O paciente é posicionado em elevação dorsal de 30°. O gel é aplicado na pálpebra e uma sonda de 7,5 MHz é usada.

Ao mesmo tempo e do mesmo lado, um Doppler transcraniano é realizado com uma sonda de 2 MHz colocada na têmpora. São medidos: velocidade sistólica, velocidade média, velocidade diastólica, índice de resistência e índice de pulsatilidade.

Como as medidas de ONSD não podem ser feitas às cegas (em relação ao monitoramento da PIC), está planejada uma avaliação centralizada (por 2 especialistas) das ultrassonografias registradas.

Outro: Para o grupo de controle
um único ONSD além de seus cuidados habituais (4 medições: 1 transversal e 1 sagital para cada olho) pela manhã na ausência de sensação dolorosa

Descrição do ultrassom ONSD: ONSD é medido 3 mm atrás do globo e perpendicularmente ao eixo do nervo óptico (modo de 2 dimensões).

Para cada nervo óptico são realizadas 2 medidas: 1 sagital e 1 transversal. O paciente é posicionado em elevação dorsal de 30°. O gel é aplicado na pálpebra e uma sonda de 7,5 MHz é usada.

Ao mesmo tempo e do mesmo lado, um Doppler transcraniano é realizado com uma sonda de 2 MHz colocada na têmpora. São medidos: velocidade sistólica, velocidade média, velocidade diastólica, índice de resistência e índice de pulsatilidade.

Como as medidas de ONSD não podem ser feitas às cegas (em relação ao monitoramento da PIC), está planejada uma avaliação centralizada (por 2 especialistas) das ultrassonografias registradas.

Outro: Para a curva de aprendizado
mínimo de 15 ultrassonografias ONSD serão realizadas por cada um dos 15 médicos intensivistas ou internos esperados. Um ultrassom ONSD corresponde a 2 medições: 1 transversal e 1 sagital. Cada voluntário terá no máximo 30 medidas de ultrassom ONSD durante um período de 1 mês.

Descrição do ultrassom ONSD: ONSD é medido 3 mm atrás do globo e perpendicularmente ao eixo do nervo óptico (modo de 2 dimensões).

Para cada nervo óptico são realizadas 2 medidas: 1 sagital e 1 transversal. O paciente é posicionado em elevação dorsal de 30°. O gel é aplicado na pálpebra e uma sonda de 7,5 MHz é usada.

Ao mesmo tempo e do mesmo lado, um Doppler transcraniano é realizado com uma sonda de 2 MHz colocada na têmpora. São medidos: velocidade sistólica, velocidade média, velocidade diastólica, índice de resistência e índice de pulsatilidade.

Como as medidas de ONSD não podem ser feitas às cegas (em relação ao monitoramento da PIC), está planejada uma avaliação centralizada (por 2 especialistas) das ultrassonografias registradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primário (sensibilidade e especificidade da medição ecográfica de ONSD)
Prazo: Para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de ICH graças à medição ultra-sonográfica de ONSD, (15 minutos, antes do monitoramento invasivo de ICP)
Sensibilidade e especificidade da medição ecográfica do ONSD (valor médio de ambos os olhos), realizada 15 minutos antes da monitorização invasiva da PIC, em relação à detecção de HIC em crianças com lesão neurológica, em comparação com o método de referência para detecção de HIC (monitoramento da PIC com cateter intraventricular ).
Para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de ICH graças à medição ultra-sonográfica de ONSD, (15 minutos, antes do monitoramento invasivo de ICP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário (1. Para traçar curvas de aprendizado antes do início do estudo para descobrir o número de medições de ultrassom necessárias)
Prazo: 1. Para traçar curvas de aprendizado antes do início do estudo para descobrir o número de medições de ultrassom necessárias (dia 0)
  • valor (mm) da medição ecográfica do ONSD realizada pelos clínicos/internos (curva de aprendizado) em comparação com o valor encontrado pelo treinador
  • valor médio, desvio padrão e quartis das medidas de ONSD realizadas em uma população de pacientes intubados, ventilados, sedados e sem lesão cerebral (grupo controle)
  • Correlação entre os valores de ONSD ecográficos (média dos valores) e os valores de monitoramento invasivo da PIC (obtidos no mesmo dia)
  • Correlação entre as variações das medidas de ONSD e o efeito do tratamento no ICH
  • Comparação da capacidade diagnóstica das medidas de ONSD dependendo da idade, etiologia do ICH (meningite bacteriana, meningite encefalite, acidente vascular cerebral, tromboflebite cerebral cerebral, TCE e pacientes de neurocirurgia)
  • determinar a capacidade diagnóstica das medidas realizadas com Doppler transcraniano (índice de resistência, índice de pulsatilidade, velocidades sistólica, média e diastólica) nas diferentes patologias e compará-las com os valores ONSD
1. Para traçar curvas de aprendizado antes do início do estudo para descobrir o número de medições de ultrassom necessárias (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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