- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01796015
Hipertensão Intracraniana e Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (DENO)
Detecção de Hipertensão Intracraniana Usando Medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico em Crianças
A hipertensão intracraniana (HIC) é um fator de risco de mortalidade no traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, na meningite purulenta, na encefalopatia hepática e na síndrome de Reye. É também um fator de risco para sequelas neurológicas graves em sobreviventes. É provável que o monitoramento da pressão intracraniana (PIC) oriente a terapêutica, e algumas pesquisas em adultos ou crianças sugerem que a abordagem terapêutica da HI, por exemplo, para meningite bacteriana, melhoraria o prognóstico. Duas técnicas de monitoramento são atualmente recomendadas. São métodos de referência para medida de ICP:
- monitorização com cateter intraventricular,
- monitorização intra-parenquimatosa com cateter de fibra óptica. Métodos não invasivos têm sido sugeridos, incluindo a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), que é o mais interessante. O ONSD medido por ultrassom está correlacionado com o nível de PIC em adultos com TCE grave. Um diâmetro superior a 5,9 mm prediz HIC nas primeiras 24 horas. Em crianças, os valores médios de ONSD foram calculados e um aumento de ONSD é encontrado em crianças que sofrem de hidrocefalia com HI e em crianças com TCE. A detecção precoce do HIC é fundamental em crianças sensíveis ao HIC, pois seu desenvolvimento cerebral ainda não está concluído. As dificuldades encontradas para a implementação do monitoramento da PIC em lactentes e sua natureza invasiva são frequentemente desaprovadas pelos médicos. Um exame não invasivo é então essencial para permitir um melhor atendimento de crianças com HIC em unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Pediatric Critical Care Unit, CHU La Tronche
-
-
Rhône Alpes
-
Bron, Rhône Alpes, França, 69677
- Pediatric Critical Care Unit, Hôpital Femme Mère Enfant ,Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para os 97 pacientes:
- crianças de 2 meses a 16 anos
- na unidade de terapia intensiva
- TCE: moderado (GCS entre 9 e 12) a grave (GCS <9), qualquer que seja o mecanismo envolvido
- termo de consentimento informado assinado pelos pais
Critérios de não inclusão:
- obesidade (IMC > percentil 97 para a idade)
- paciente já em terapia de reposição.
- paciente tomando AEDs
- paciente com corticoterapia sistêmica de longo prazo
- história de doença neurológica ou dificuldades de aprendizagem
- não coberto por um seguro nacional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Para os 97 pacientes
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Descrição do ultrassom ONSD: ONSD é medido 3 mm atrás do globo e perpendicularmente ao eixo do nervo óptico (modo de 2 dimensões). Para cada nervo óptico são realizadas 2 medidas: 1 sagital e 1 transversal. O paciente é posicionado em elevação dorsal de 30°. O gel é aplicado na pálpebra e uma sonda de 7,5 MHz é usada. Ao mesmo tempo e do mesmo lado, um Doppler transcraniano é realizado com uma sonda de 2 MHz colocada na têmpora. São medidos: velocidade sistólica, velocidade média, velocidade diastólica, índice de resistência e índice de pulsatilidade. Como as medidas de ONSD não podem ser feitas às cegas (em relação ao monitoramento da PIC), está planejada uma avaliação centralizada (por 2 especialistas) das ultrassonografias registradas. |
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Outro: Para o grupo de controle
um único ONSD além de seus cuidados habituais (4 medições: 1 transversal e 1 sagital para cada olho) pela manhã na ausência de sensação dolorosa
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Descrição do ultrassom ONSD: ONSD é medido 3 mm atrás do globo e perpendicularmente ao eixo do nervo óptico (modo de 2 dimensões). Para cada nervo óptico são realizadas 2 medidas: 1 sagital e 1 transversal. O paciente é posicionado em elevação dorsal de 30°. O gel é aplicado na pálpebra e uma sonda de 7,5 MHz é usada. Ao mesmo tempo e do mesmo lado, um Doppler transcraniano é realizado com uma sonda de 2 MHz colocada na têmpora. São medidos: velocidade sistólica, velocidade média, velocidade diastólica, índice de resistência e índice de pulsatilidade. Como as medidas de ONSD não podem ser feitas às cegas (em relação ao monitoramento da PIC), está planejada uma avaliação centralizada (por 2 especialistas) das ultrassonografias registradas. |
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Outro: Para a curva de aprendizado
mínimo de 15 ultrassonografias ONSD serão realizadas por cada um dos 15 médicos intensivistas ou internos esperados.
Um ultrassom ONSD corresponde a 2 medições: 1 transversal e 1 sagital.
Cada voluntário terá no máximo 30 medidas de ultrassom ONSD durante um período de 1 mês.
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Descrição do ultrassom ONSD: ONSD é medido 3 mm atrás do globo e perpendicularmente ao eixo do nervo óptico (modo de 2 dimensões). Para cada nervo óptico são realizadas 2 medidas: 1 sagital e 1 transversal. O paciente é posicionado em elevação dorsal de 30°. O gel é aplicado na pálpebra e uma sonda de 7,5 MHz é usada. Ao mesmo tempo e do mesmo lado, um Doppler transcraniano é realizado com uma sonda de 2 MHz colocada na têmpora. São medidos: velocidade sistólica, velocidade média, velocidade diastólica, índice de resistência e índice de pulsatilidade. Como as medidas de ONSD não podem ser feitas às cegas (em relação ao monitoramento da PIC), está planejada uma avaliação centralizada (por 2 especialistas) das ultrassonografias registradas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primário (sensibilidade e especificidade da medição ecográfica de ONSD)
Prazo: Para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de ICH graças à medição ultra-sonográfica de ONSD, (15 minutos, antes do monitoramento invasivo de ICP)
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Sensibilidade e especificidade da medição ecográfica do ONSD (valor médio de ambos os olhos), realizada 15 minutos antes da monitorização invasiva da PIC, em relação à detecção de HIC em crianças com lesão neurológica, em comparação com o método de referência para detecção de HIC (monitoramento da PIC com cateter intraventricular ).
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Para determinar o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de ICH graças à medição ultra-sonográfica de ONSD, (15 minutos, antes do monitoramento invasivo de ICP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário (1. Para traçar curvas de aprendizado antes do início do estudo para descobrir o número de medições de ultrassom necessárias)
Prazo: 1. Para traçar curvas de aprendizado antes do início do estudo para descobrir o número de medições de ultrassom necessárias (dia 0)
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1. Para traçar curvas de aprendizado antes do início do estudo para descobrir o número de medições de ultrassom necessárias (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne JAVOUHEY, MD, HOPITAL FEMME MERE ENFANT HOSPICES CIVILS DE LYON
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.598
- 2010-A00890-39 (Outro identificador: ID-RCB)
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