溃疡性结肠炎合并原发性硬化性胆管炎的手术重建
2016年4月18日 更新者：Mattias Block、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
溃疡性结肠炎和原发性硬化性胆管炎患者的回肠储袋肛管吻合术或回肠直肠吻合术？
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 发生在大约 10% 的溃疡性结肠炎 (UC) 患者中，但重建手术的结果尚不清楚。
本研究的目的是确定 UC-PSC 患者与单纯 UC 患者相比的术后功能结果、储袋炎发生率、并发症和失败率。
研究了回肠储袋肛管吻合术 (IPAA) 和回肠直肠吻合术 (IRA)。
研究概览
详细说明
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的特征是胆管系统发生炎症和纤维化，这种情况可导致终末期肝病。 PSC 与炎症性肠病 (IBD) 密切相关，在北欧和北美，PSC 中 IBD 的患病率高达 60-84%。 大多数 IBD 和 PSC 患者患有溃疡性结肠炎 (UC)。
考虑到所有 UC 患者，大约 30% 最终需要手术；最常见的适应症是急性结肠炎、慢性难治性疾病或结肠直肠发育不良。 标准手术是直肠结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术 (IPAA)。 然而，回肠直肠吻合术 (IRA) 或传统回肠造口术是可选的。 一般认为手术后的预后良好。
先前的研究表明，UC/PSC 患者的结肠炎病程与仅 UC 患者的结肠炎病程不同。
对于 UC 患者，在术前咨询中必须考虑几个方面。 然而，在许多方面，关于仅 UC 患者的文献很多（例如 IPAA 后的功能和生活质量）并且可以安全地提供关键信息。 相反，需要结肠切除术的 UC/PSC 患者很少见，因此大多数方面的数据都很少 (18-20)。
该研究的目的是评估 UC/PSC 患者手术（IPAA 或 IRA）后的结果。 重点是储袋/直肠功能、储袋炎、手术并发症和失败。 仅患有 UC 的患者被用作对照。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典、41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
UC/PSC 患者与 UC 患者仅通过 IPAA 或 IRA 进行手术重建。
描述
纳入标准：
- 加州大学
- PSC
- IPAA
- 爱尔兰共和军
排除标准：
- 非UC
- 非PSC
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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带有 IPAA 的 UC/PSC
溃疡性结肠炎和原发性硬化性胆管炎回肠储袋肛管吻合重建术
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UC 与 IPAA
溃疡性结肠炎患者采用回肠储袋肛管吻合术重建。
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带有 IRA 的 UC/PSC
用回直肠吻合术重建的溃疡性结肠炎和原发性硬化性胆管炎患者。
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加州大学与爱尔兰共和军
溃疡性结肠炎患者采用回直肠吻合术重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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UC/PSC 患者与仅 UC 患者进行 IPAA/IRA 重建手术后的功能结果。
大体时间：长达六个月
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UC/PSC 患者与仅 UC 患者进行 IPAA/IRA 重建手术后的并发症。
大体时间：长达六个月。
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长达六个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UC/PSC 患者与仅 UC 患者在使用 IPAA/IRA 进行重建手术后失败。
大体时间：长达六个月。
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长达六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars G Börjesson, Ass Prof、Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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